Doelgericht versus conventioneel programma voor gewichtsverlies (Go-Pro)
Een gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek waarin doelgericht versus conventioneel programma voor gewichtsverlies na laparoscopische sleeve-gastrectomie wordt vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van onze studie is om te bepalen of een doelgericht programma de resultaten op het gebied van gewichtsverlies na sleeve-gastrectomie verbetert. Bariatrische patiënten worden behandeld door een multidisciplinair team bestaande uit bariatrische chirurgen, diëtisten, fysiotherapeuten en artsen. In het conventionele programma voor gewichtsverlies kregen patiënten pas na de operatie hun ideale gewicht om naar te streven. Eerdere patiënten die bariatrische chirurgie in het standaardprogramma ondergingen, informeerden vaak naar de verwachte doelstellingen voor overmatig gewichtsverlies na bariatrische chirurgie. Deze door de patiënt gedreven behoefte leidde tot de ontwikkeling van het doelgerichte programma voor gewichtsverlies. Dit aangepaste programma omvat een onderdeel van gedragsinterventie. Bariatrische patiënten in dit aangepaste programma krijgen voorafgaand aan LSG advies en er worden EWL-doelen vastgesteld die patiënten na LSG met vaste tussenpozen moeten bereiken. Deze doelen worden in een grafiek weergegeven, waarbij het werkelijke gewicht van de patiënt bij elk consult in de kliniek in dezelfde grafiek wordt weergegeven, wat een sterk visueel hulpmiddel vormt voor counseling en motivatie.
Het doel van de studie is om 120 patiënten te rekruteren die een laparoscopische sleeve-gastrectomie ondergaan. Deze patiënten worden gerandomiseerd naar het doelgerichte programma of naar een standaardprogramma. Demografische gegevens van de patiënt, preoperatief gewicht en postoperatief gewicht op 3, 6, 9, 12, 18 en 24 maanden na laparoscopische sleeve gastrectomie zullen worden verzameld. Tussen elke groep zullen univariate en multivariate analyses worden uitgevoerd, waarbij overmatig gewichtsverlies het primaire eindpunt is.
Een dergelijke proef zou evaluatie mogelijk maken om te weten of de inspanning die wordt besteed aan het implementeren van een doelgericht programma voor gewichtsverlies zich vertaalt in verbeterde resultaten op het gebied van gewichtsverlies bij patiënten met bariatrische chirurgie. Er zijn geen significante risico's verbonden aan het implementeren van een dergelijk programma voor onze patiënten. Dit is gebaseerd op een retrospectieve beoordeling van patiënten die het doelgerichte programma in NUH hebben ondergaan. Als wordt aangetoond dat een dergelijk programma de resultaten voor gewichtsverlies na een operatie verbetert, kan het mogelijk worden overgenomen door bariatrische centra over de hele wereld. Als blijkt dat het doelgerichte programma geen invloed heeft op de resultaten van het gewichtsverlies, kunnen de extra inspanningen van het obese team om een dergelijk programma te implementeren beter op andere doelen worden gericht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die voldoen aan de indicaties voor laparoscopische sleevel gastrectomie, preoperatief bepaald door de behandelend chirurg
- Leeftijd >21 of <65
- BMI >32,5 en <45
- Mentaal gezond
- Aangenaam om zich te committeren aan de duur van de follow-up
- Aanvaardbaar voor randomisatie en ondertekend toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- Geen ondertekend toestemmingsformulier
- Leeftijd <21 of >65 jaar
- BMI <32,5 of >45
- Eerdere bariatrische chirurgie
- Geestelijk ongezond
- Kan zich niet vastleggen op het vervolgschema
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Conventioneel programma
Het doel van onze studie is om te bepalen of een doelgericht programma de resultaten op het gebied van gewichtsverlies na sleeve-gastrectomie verbetert.
In het conventionele programma voor gewichtsverlies krijgen patiënten alleen hun ideale gewicht om naar te streven na de operatie.
Er wordt routinematig dieet- en fysiotherapie-/oefeningsadvies gegeven en patiënten worden voorgelicht over hun ideale gewicht op basis van een BMI van 23.
Het beoogde gewichtsverlies over een periode van 12 maanden is 100% overtollig gewichtsverlies.
|
Er zijn geen geplande tussentijdse doelstellingen voor gewichtsverlies aan de patiënt verstrekt
|
|
Experimenteel: Doelgericht programma
Voor het doelgerichte programma zouden patiënten een extra blad krijgen om de verwachte doelstellingen voor gewichtsverlies te tonen die ze nastreven bij elk consult na de operatie (3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie).
Bariatrische patiënten in dit aangepaste programma krijgen advies voorafgaand aan laparoscopische sleeve-gastrectomie (LSG) en er worden EWL-doelen (overmatig gewichtsverlies) vastgesteld die patiënten na LSG met vaste tussenpozen moeten bereiken.
Deze doelen worden in een grafiek weergegeven, waarbij het werkelijke gewicht van de patiënt bij elk consult in de kliniek in de grafiek wordt weergegeven, wat een sterk visueel hulpmiddel vormt voor counseling en motivatie.
|
Gepland programma met tussentijdse doelstellingen voor gewichtsverlies, versterkt voor patiënten tijdens de follow-up.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Betekent overtollig gewichtsverlies
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van leven (SF36 vragenlijst)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Complicaties en bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Remissie van comorbiditeiten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Locke, E. A. (1996). Motivation through conscious goal setting. Applied and Preventive Psychology, 5(2), 117-124.
- Wing, R. R. (2002). Behavioral weight control. Handbook of obesity treatment, 2, 301-317.
- Wadden TA, Foster GD. Behavioral treatment of obesity. Med Clin North Am. 2000 Mar;84(2):441-61, vii. doi: 10.1016/s0025-7125(05)70230-3.
- Kim G, Tan CS, Ng JY, Cheng AKS, Rao J, Soe KT, Kong LW, Naseer F, Er PSY, Lomanto D, So JBY, Shabbir A. Goal-directed program after sleeve gastrectomy improves weight loss. Surg Obes Relat Dis. 2016 Mar-Apr;12(3):518-521. doi: 10.1016/j.soard.2015.11.014. Epub 2015 Nov 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSRB 2015/00744
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .