Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målrettet versus konventionelt vægttabsprogram (Go-Pro)

7. april 2022 opdateret af: National University Hospital, Singapore

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner målrettet versus konventionelt vægttabsprogram efter laparoskopisk ærmegatrektomi

Målet med vores undersøgelse er at afgøre, om det målrettede vægttabsprogram forbedrer vægttab i forhold til det konventionelle vægttabsprogram efter laparoskopisk ærmegatrektomi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om et målrettet program forbedrer vægttabsresultater efter ærmegatrektomi. Bariatriske patienter ledes af et tværfagligt team bestående af bariatriske kirurger, diætister, fysioterapeuter og læger. I det konventionelle vægttabsprogram fik patienterne kun deres idealvægt at stræbe efter efter operationen. Tidligere patienter, der undergik fedmekirurgi i standardprogrammet, spurgte ofte om de forventede overdrevne vægttabsmål efter fedmekirurgi. Dette patientdrevne behov førte til udviklingen af ​​det målrettede vægttabsprogram. Dette modificerede program involverer en komponent af adfærdsmæssig intervention. Bariatriske patienter i dette modificerede program vil blive rådgivet forud for LSG, og EWL-mål vil blive fastsat for patienterne at opnå med faste intervaller efter LSG. Disse mål er kortlagt på en graf, med patientens faktiske vægt kortlagt på den samme graf ved hver klinikkonsultation, hvilket giver en stærk visuel hjælp til rådgivning og motivation.

Formålet med undersøgelsen er at rekruttere 120 patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi. Disse patienter vil blive randomiseret til enten det målrettede program eller et standardprogram. Patientdemografi, præoperativ vægt og postoperativ vægt 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter laparoskopisk ærmegatrektomi vil blive indsamlet. Univariate og multivariate analyser vil blive udført mellem hver gruppe med overskydende vægttab som det primære endepunkt.

Et sådant forsøg ville gøre det muligt at evaluere, om den indsats, der bruges på at implementere et målrettet vægttabsprogram, oversættes til forbedrede vægttabsresultater hos patienter med fedmekirurgi. Der er ingen væsentlige risici forbundet med at implementere et sådant program for vores patienter. Dette er baseret på en retrospektiv gennemgang af patienter, der har gennemgået det målrettede program på NUH. Hvis et sådant program viser sig at forbedre vægttabsresultaterne efter operationen, kan det potentielt blive vedtaget af bariatriske centre verden over. Hvis det målrettede program viser sig ikke at have nogen betydning for vægttabsresultater, kunne den ekstra indsats fra det bariatriske team for at implementere et sådant program bedre rettes mod andre bestræbelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der har opfyldt indikationerne for laparoskopisk ærmegatrektomi, bestemt præoperativt af den behandlende kirurg
  2. Alder >21 eller <65
  3. BMI >32,5 og <45
  4. Mentalt sund
  5. Acceptabelt at forpligte sig til længden af ​​opfølgningen
  6. Acceptabel til randomisering og underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen underskrevet samtykkeerklæring
  2. Alder <21 eller >65
  3. BMI <32,5 eller >45
  4. Tidligere bariatrisk operation
  5. Mentalt usundt
  6. Kan ikke forpligte sig til at følge op på tidsplanen
  7. Gravide kvinder eller kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionelt program
Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om et målrettet program forbedrer vægttabsresultater efter ærmegatrektomi. I det konventionelle vægttabsprogram vil patienterne kun få deres idealvægt at stræbe efter efter operationen. Der tilbydes rutinemæssig kost- og fysioterapi/motionsrådgivning, og patienterne vil blive uddannet i deres idealvægte baseret på et BMI på 23. Målet for vægttab over en 12 måneders periode ville være 100 % overskydende vægttab.
Ingen planlagte mellemliggende vægttabsmål givet til patienten
Eksperimentel: Målstyret program
For det målrettede program ville patienterne få udleveret et ekstra ark for at vise forventede vægttabsmål at stræbe efter ved hver konsultation efter operationen (3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen). Bariatriske patienter i dette modificerede program vil blive rådgivet forud for laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG), og EWL-mål (overvægtstab) vil blive fastsat for patienterne at opnå med faste intervaller efter LSG. Disse mål er kortlagt i en graf, med patientens faktiske vægt kortlagt på grafen ved hver klinikkonsultation, hvilket giver en stærk visuel rådgivning og motivation.
Planlagt program med mellemliggende vægttabsmål forstærket til patienter under opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Betyder overskydende vægttab
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Livskvalitet (SF36 spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Remission af følgesygdomme
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2016

Først opslået (Skøn)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DSRB 2015/00744

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konventionelt program

Abonner