- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02885220
Målrettet versus konventionelt vægttabsprogram (Go-Pro)
Et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner målrettet versus konventionelt vægttabsprogram efter laparoskopisk ærmegatrektomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om et målrettet program forbedrer vægttabsresultater efter ærmegatrektomi. Bariatriske patienter ledes af et tværfagligt team bestående af bariatriske kirurger, diætister, fysioterapeuter og læger. I det konventionelle vægttabsprogram fik patienterne kun deres idealvægt at stræbe efter efter operationen. Tidligere patienter, der undergik fedmekirurgi i standardprogrammet, spurgte ofte om de forventede overdrevne vægttabsmål efter fedmekirurgi. Dette patientdrevne behov førte til udviklingen af det målrettede vægttabsprogram. Dette modificerede program involverer en komponent af adfærdsmæssig intervention. Bariatriske patienter i dette modificerede program vil blive rådgivet forud for LSG, og EWL-mål vil blive fastsat for patienterne at opnå med faste intervaller efter LSG. Disse mål er kortlagt på en graf, med patientens faktiske vægt kortlagt på den samme graf ved hver klinikkonsultation, hvilket giver en stærk visuel hjælp til rådgivning og motivation.
Formålet med undersøgelsen er at rekruttere 120 patienter, der gennemgår laparoskopisk ærmegatrektomi. Disse patienter vil blive randomiseret til enten det målrettede program eller et standardprogram. Patientdemografi, præoperativ vægt og postoperativ vægt 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder efter laparoskopisk ærmegatrektomi vil blive indsamlet. Univariate og multivariate analyser vil blive udført mellem hver gruppe med overskydende vægttab som det primære endepunkt.
Et sådant forsøg ville gøre det muligt at evaluere, om den indsats, der bruges på at implementere et målrettet vægttabsprogram, oversættes til forbedrede vægttabsresultater hos patienter med fedmekirurgi. Der er ingen væsentlige risici forbundet med at implementere et sådant program for vores patienter. Dette er baseret på en retrospektiv gennemgang af patienter, der har gennemgået det målrettede program på NUH. Hvis et sådant program viser sig at forbedre vægttabsresultaterne efter operationen, kan det potentielt blive vedtaget af bariatriske centre verden over. Hvis det målrettede program viser sig ikke at have nogen betydning for vægttabsresultater, kunne den ekstra indsats fra det bariatriske team for at implementere et sådant program bedre rettes mod andre bestræbelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har opfyldt indikationerne for laparoskopisk ærmegatrektomi, bestemt præoperativt af den behandlende kirurg
- Alder >21 eller <65
- BMI >32,5 og <45
- Mentalt sund
- Acceptabelt at forpligte sig til længden af opfølgningen
- Acceptabel til randomisering og underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Ingen underskrevet samtykkeerklæring
- Alder <21 eller >65
- BMI <32,5 eller >45
- Tidligere bariatrisk operation
- Mentalt usundt
- Kan ikke forpligte sig til at følge op på tidsplanen
- Gravide kvinder eller kvinder, der ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionelt program
Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om et målrettet program forbedrer vægttabsresultater efter ærmegatrektomi.
I det konventionelle vægttabsprogram vil patienterne kun få deres idealvægt at stræbe efter efter operationen.
Der tilbydes rutinemæssig kost- og fysioterapi/motionsrådgivning, og patienterne vil blive uddannet i deres idealvægte baseret på et BMI på 23.
Målet for vægttab over en 12 måneders periode ville være 100 % overskydende vægttab.
|
Ingen planlagte mellemliggende vægttabsmål givet til patienten
|
|
Eksperimentel: Målstyret program
For det målrettede program ville patienterne få udleveret et ekstra ark for at vise forventede vægttabsmål at stræbe efter ved hver konsultation efter operationen (3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen).
Bariatriske patienter i dette modificerede program vil blive rådgivet forud for laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG), og EWL-mål (overvægtstab) vil blive fastsat for patienterne at opnå med faste intervaller efter LSG.
Disse mål er kortlagt i en graf, med patientens faktiske vægt kortlagt på grafen ved hver klinikkonsultation, hvilket giver en stærk visuel rådgivning og motivation.
|
Planlagt program med mellemliggende vægttabsmål forstærket til patienter under opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Betyder overskydende vægttab
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet (SF36 spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Remission af følgesygdomme
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Locke, E. A. (1996). Motivation through conscious goal setting. Applied and Preventive Psychology, 5(2), 117-124.
- Wing, R. R. (2002). Behavioral weight control. Handbook of obesity treatment, 2, 301-317.
- Wadden TA, Foster GD. Behavioral treatment of obesity. Med Clin North Am. 2000 Mar;84(2):441-61, vii. doi: 10.1016/s0025-7125(05)70230-3.
- Kim G, Tan CS, Ng JY, Cheng AKS, Rao J, Soe KT, Kong LW, Naseer F, Er PSY, Lomanto D, So JBY, Shabbir A. Goal-directed program after sleeve gastrectomy improves weight loss. Surg Obes Relat Dis. 2016 Mar-Apr;12(3):518-521. doi: 10.1016/j.soard.2015.11.014. Epub 2015 Nov 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSRB 2015/00744
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Konventionelt program
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...AfsluttetStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...AfsluttetKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater
-
EpicentreMedecins Sans Frontieres, Spain; Direction de la Nutrition du Niger; District... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusAdolf und Mary Mil-Stiftung; Helen Bader Foundation; Montreal Jewish Community... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMild kognitiv svækkelseIsrael