Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cílově zaměřený versus konvenční program hubnutí (Go-Pro)

7. dubna 2022 aktualizováno: National University Hospital, Singapore

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající cíl řízený versus konvenční program hubnutí po laparoskopické gastrektomii rukávu

Cílem naší studie je zjistit, zda cílově řízený program hubnutí zlepšuje hubnutí oproti konvenčnímu hubnutí po laparoskopické sleeve gastrektomii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem naší studie je zjistit, zda cíleně zaměřený program zlepšuje výsledky hubnutí po sleeve gastrektomii. O bariatrické pacienty se stará multidisciplinární tým složený z bariatrických chirurgů, dietologů, fyzioterapeutů a lékařů. V konvenčním programu hubnutí byla pacientům dána pouze jejich ideální váha, o kterou měli po operaci usilovat. Předchozí pacienti podstupující bariatrickou operaci ve standardním programu se často ptali na očekávané cíle nadměrného hubnutí po bariatrické operaci. Tato potřeba vedená pacientem vedla k vývoji cíleně zaměřeného programu hubnutí. Tento upravený program zahrnuje složku behaviorální intervence. Bariatričtí pacienti v tomto upraveném programu budou konzultováni před LSG a budou stanoveny cíle EWL, kterých mají pacienti dosáhnout v pevných intervalech po LSG. Tyto cíle jsou zaneseny do grafu, přičemž skutečná hmotnost pacienta je uvedena na stejném grafu při každé klinické konzultaci, což poskytuje silnou vizuální pomůcku pro poradenství a motivaci.

Cílem studie je získat 120 pacientů podstupujících laparoskopickou sleeve gastrektomii. Tito pacienti budou randomizováni buď do cíleně zaměřeného programu, nebo do standardního programu. Demografické údaje pacienta, předoperační hmotnost a pooperační hmotnost budou shromážděny 3, 6, 9, 12, 18 a 24 měsíců po laparoskopické sleeve gastrektomii. Mezi každou skupinou budou provedeny jednorozměrné a vícerozměrné analýzy, přičemž primárním koncovým bodem je nadměrná ztráta hmotnosti.

Taková studie by umožnila vyhodnocení, zda se úsilí vynaložené na implementaci cíleně zaměřeného programu hubnutí promítá do lepších výsledků hubnutí u pacientů po bariatrické operaci. Zavedení takového programu pro naše pacienty nepředstavuje žádná významná rizika. Toto je založeno na retrospektivním přehledu pacientů, kteří podstoupili cílově řízený program v NUH. Pokud se ukáže, že takový program zlepšuje výsledky hubnutí po operaci, mohl by být potenciálně přijat bariatrickými centry po celém světě. Pokud se ukáže, že cílově zaměřený program nemá žádný vliv na výsledky hubnutí, další úsilí bariatrického týmu při implementaci takového programu by mohlo být lépe zaměřeno na jiné snahy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti splňující indikace k laparoskopické sleevel gastrektomii, stanovené předoperačně ošetřujícím chirurgem
  2. Věk >21 nebo <65
  3. BMI >32,5 a <45
  4. Duševně zdravý
  5. Je možné se zavázat k délce sledování
  6. Souhlasné pro randomizaci a podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Žádný podepsaný formulář souhlasu
  2. Věk <21 nebo >65
  3. BMI <32,5 nebo >45
  4. Předchozí bariatrická operace
  5. Duševně v pořádku
  6. Nelze se zavázat k dodržování plánu
  7. Těhotné ženy nebo ženy, které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční program
Cílem naší studie je zjistit, zda cíleně zaměřený program zlepšuje výsledky hubnutí po sleeve gastrektomii. V konvenčním programu hubnutí budou pacienti po operaci dostávat pouze svou ideální váhu, o kterou se budou snažit. Poskytuje se rutinní dietní a fyzioterapeutické/cvičební poradenství a pacienti by byli edukováni o své ideální hmotnosti na základě BMI 23. Cílová ztráta hmotnosti během 12 měsíců by byla 100% nadváha.
Jiný: Konvenční program
Pacientovi nebyly poskytnuty žádné plánované střednědobé cíle snížení hmotnosti
Experimentální: Program zaměřený na cíl
V případě cíleně zaměřeného programu by pacienti dostali další list s uvedením očekávaných cílů snížení hmotnosti, o které by se měli snažit při každé konzultaci po operaci (3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci). Bariatričtí pacienti v tomto modifikovaném programu budou konzultováni před laparoskopickou rukávovou gastrektomií (LSG) a budou stanoveny cíle EWL (nadměrná ztráta hmotnosti), kterých mají pacienti dosáhnout v pevných intervalech po LSG. Tyto cíle jsou zaneseny do grafu, přičemž skutečná hmotnost pacienta je zanesena do grafu při každé klinické konzultaci, což poskytuje silnou vizuální pomoc, poradenství a motivaci.
Jiný: Cílově zaměřený program
Plánovaný program se středními cíli snížení hmotnosti, které byly pacientům během sledování posíleny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná ztráta hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kvalita života (dotazník SF36)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Komplikace a nežádoucí příhody
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Remise přidružených onemocnění
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University Hospital, Singapore

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSRB 2015/00744

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční program

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit