Programa de Perda de Peso Orientado a Objetivos versus Programa de Perda de Peso Convencional (Go-Pro)
Um estudo controlado randomizado comparando o programa de perda de peso direcionado versus o programa de perda de peso convencional pós-gastrectomia vertical laparoscópica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do nosso estudo é determinar se um programa direcionado a metas melhora os resultados de perda de peso após a gastrectomia vertical. Os pacientes bariátricos são tratados por uma equipe multidisciplinar composta por cirurgiões bariátricos, nutricionistas, fisioterapeutas e médicos. No programa de perda de peso convencional, os pacientes recebiam apenas o peso ideal para se esforçar após a cirurgia. Pacientes anteriores submetidos a cirurgia bariátrica no programa padrão frequentemente perguntavam sobre as metas esperadas de perda excessiva de peso após a cirurgia bariátrica. Essa necessidade impulsionada pelo paciente levou ao desenvolvimento do programa de perda de peso direcionado a metas. Este programa modificado envolve um componente de intervenção comportamental. Os pacientes bariátricos neste programa modificado serão aconselhados antes do LSG e as metas de EWL serão definidas para os pacientes atingirem em intervalos fixos após o LSG. Essas metas são representadas em um gráfico, com o peso real do paciente representado no mesmo gráfico em cada consulta clínica, fornecendo uma forte ajuda visual para aconselhamento e motivação.
O objetivo do estudo é recrutar 120 pacientes submetidos à gastrectomia vertical laparoscópica. Esses pacientes serão randomizados para o programa direcionado por metas ou para um programa padrão. Dados demográficos do paciente, peso pré-operatório e pesos pós-operatórios aos 3, 6, 9, 12, 18 e 24 meses após a gastrectomia vertical laparoscópica serão coletados. Análises univariadas e multivariadas serão realizadas entre cada grupo, sendo a perda de excesso de peso o desfecho primário.
Esse estudo permitiria avaliar se o esforço gasto na implementação de um programa de perda de peso direcionado a metas se traduz em melhores resultados de perda de peso em pacientes de cirurgia bariátrica. Não há riscos significativos envolvidos na implementação de tal programa para nossos pacientes. Isso se baseia em uma revisão retrospectiva de pacientes que foram submetidos ao programa direcionado por metas no NUH. Se for demonstrado que tal programa melhora os resultados da perda de peso após a cirurgia, ele poderia ser adotado por centros bariátricos em todo o mundo. Se for demonstrado que o programa direcionado a metas não tem influência nos resultados da perda de peso, os esforços extras da equipe bariátrica para implementar tal programa podem ser melhor direcionados para outros empreendimentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que atendem às indicações para gastrectomia vertical laparoscópica, determinadas no pré-operatório pelo cirurgião assistente
- Idade >21 ou <65
- IMC >32,5 e <45
- Mentalmente Saudável
- Concorda em se comprometer com a duração do acompanhamento
- Aceitável para randomização e formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Nenhum formulário de consentimento assinado
- Idade <21 ou >65
- IMC <32,5 ou >45
- Cirurgia bariátrica anterior
- mentalmente doente
- Incapaz de se comprometer com o cronograma de acompanhamento
- Mulheres grávidas ou mulheres que estão amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Programa Convencional
O objetivo do nosso estudo é determinar se um programa direcionado a metas melhora os resultados de perda de peso após a gastrectomia vertical.
No programa de perda de peso convencional, os pacientes receberão apenas o peso ideal para se esforçar após a cirurgia.
Aconselhamento rotineiro sobre dieta e fisioterapia/exercícios são fornecidos e os pacientes seriam instruídos sobre seus pesos ideais com base em um IMC de 23.
A meta de perda de peso em um período de 12 meses seria 100% de perda de excesso de peso.
|
Nenhuma meta de perda de peso intermediária programada fornecida ao paciente
|
|
Experimental: Programa direcionado a metas
Para o programa direcionado a metas, os pacientes receberiam uma folha adicional para mostrar as metas de perda de peso esperadas a serem alcançadas em cada consulta após a cirurgia (3, 6, 9 e 12 meses após a operação).
Os pacientes bariátricos neste programa modificado serão aconselhados antes da gastrectomia vertical laparoscópica (LSG) e as metas de EWL (excesso de perda de peso) serão definidas para os pacientes atingirem em intervalos fixos após a LSG.
Essas metas são representadas em um gráfico, com o peso real do paciente representado no gráfico em cada consulta clínica, fornecendo um forte aconselhamento visual e motivação.
|
Programa agendado com metas intermediárias de perda de peso reforçadas para os pacientes durante o acompanhamento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Perda média de excesso de peso
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Qualidade de vida (questionário SF36)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Complicações e eventos adversos
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Remissão de comorbidades
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Locke, E. A. (1996). Motivation through conscious goal setting. Applied and Preventive Psychology, 5(2), 117-124.
- Wing, R. R. (2002). Behavioral weight control. Handbook of obesity treatment, 2, 301-317.
- Wadden TA, Foster GD. Behavioral treatment of obesity. Med Clin North Am. 2000 Mar;84(2):441-61, vii. doi: 10.1016/s0025-7125(05)70230-3.
- Kim G, Tan CS, Ng JY, Cheng AKS, Rao J, Soe KT, Kong LW, Naseer F, Er PSY, Lomanto D, So JBY, Shabbir A. Goal-directed program after sleeve gastrectomy improves weight loss. Surg Obes Relat Dis. 2016 Mar-Apr;12(3):518-521. doi: 10.1016/j.soard.2015.11.014. Epub 2015 Nov 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB 2015/00744
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .