膠芽腫患者の診断における FDG PET 画像
2022年7月18日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
膠芽腫の評価のためのデュアル タイム ポイント FDG PET イメージングの最適化
この初期の第 I 相試験では、フルオロデオキシグルコース F-18 (FDG) 陽電子放出断層撮影法 (PET) イメージングが、膠芽腫が確認された、または疑われる患者の診断にどの程度有効かを研究しています。
FDG PET などの診断手順は、膠芽腫の発見と診断に役立つ場合があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 神経膠芽腫患者の病変と非病変実質（病変/背景 [L/B] 比として測定）の間の活動の分離を最大化する、放射性トレーサー投与後の最適な FDG 陽電子放出断層撮影法（PET）イメージング時間を評価すること。
副次的な目的:
I. 最大標準取り込み値 (SUVmax)、平均標準取り込み値 (SUVmean)、総病変解糖 (TLG)、平均腫瘍体積 (MTV) および L/B 比などの測定基準から得られる FDG 腫瘍代謝における遺伝子型因子を特定すること。
探索的目的:
I. SUVmax、SUVmean、TLG、MTV、L/B 比などの測定基準、および局所的な灌流異常、見かけの拡散係数値、分数拡散率測定、および磁気共鳴分光所見などの磁気共鳴イメージング測定基準から派生した代謝のパターンを特定すること。
概要：
患者はフルオロデオキシグルコース F-18 を 1 分間静脈内 (IV) 投与され、注射後 1 時間、4 ～ 5 時間、および 7 ～ 8 時間後に 30 分間にわたって PET/コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを受けます。 患者はまた、標準治療の一部としてまだ完了していない場合、標準治療の磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンを 45 分以上受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -生検が証明された成人（19歳以上）の患者（決定的な外科的治療後の状態であるとは対照的に）または脳の神経膠芽腫が非常に疑われる患者
- 事前の生検のない症例は、神経膠芽腫を表す可能性が高いため、MDアンダーソン学部の神経放射線科医および神経外科医のコンセンサスに基づいて選択されます
- -T1造影後の病変サイズが10 mm以上
除外基準:
- 子供達
- 根治的/全病変切除
- 脳腫瘍の既往
- 以前の全脳放射線
- -脳血管疾患、認知症、または以前の軽度ではない外傷性脳損傷の既知の病歴
- -FDGまたはガドリニウムベースの造影剤に対する既知のアレルギー
- 妊婦は除く
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（PET/CT）
患者はフルオロデオキシグルコース F-18 IV を 1 分かけて投与され、注射後 1 時間、4 ～ 5 時間、および 7 ～ 8 時間後に 30 分かけて PET/CT スキャンを受けます。
患者はまた、標準治療の一部としてまだ完了していない場合、標準治療の MRI スキャンを 45 分以上受けます。
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標準治療のMRIを受ける
他の名前：
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
PET/CTスキャンを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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長ビーム比の違い
時間枠：2年まで
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適切な変換後、対応のある t 検定を介してテストされます。
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2年まで
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生物物理学的原理または薬物動態モデリングに基づく定量的パラメトリック マップ
時間枠：2年まで
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磁気共鳴による高度な脳腫瘍イメージングに由来します。
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2年まで
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相対血液量、血流、見かけの拡散係数、前方体積伝達定数の磁気共鳴画像
時間枠：2年まで
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生物物理学的原理または薬物動態モデリングに基づいて定量的パラメトリック マップを導出するために使用されます。
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2年まで
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フルオロデオキシグルコース F-18 取り込みパターン
時間枠：2年まで
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磁気共鳴画像と関連付けられます。
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2年まで
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遺伝子型要因
時間枠：2年まで
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少なくとも 20% の突然変異率を持つ対象のすべての遺伝子について、2 サンプル t 検定によって評価されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jason M Johnson、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月28日
一次修了 (実際)
2022年7月12日
研究の完了 (実際)
2022年7月12日
試験登録日
最初に提出
2016年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月18日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-0261 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-01971 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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