- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02885272
FDG PET Imaging en el diagnóstico de pacientes con glioblastoma
Optimización de imágenes PET FDG de punto de tiempo dual para la evaluación de glioblastoma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el tiempo óptimo de obtención de imágenes de la tomografía por emisión de positrones (PET) con FDG después de la administración de la radiosonda que maximiza la separación de la actividad entre la lesión y el parénquima no lesionado (medido como relación lesión/fondo [L/B]) en pacientes con glioblastoma.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Identificar factores genotípicos en el metabolismo tumoral de FDG derivados de métricas como el valor de captación estándar máximo (SUVmax), el valor de captación estándar medio (SUVmean), la glucólisis total de la lesión (TLG), el volumen tumoral medio (MTV) y la relación L/B.
OBJETIVOS EXPLORATORIOS:
I. Identificar patrones de metabolismo derivados de métricas como SUVmax, SUVmean, TLG, MTV, relación L/B y métricas de imágenes de resonancia magnética como anomalías de perfusión regional, valores de coeficiente de difusión aparente, medidas de difusividad fraccional y hallazgos espectroscópicos de resonancia magnética.
CONTORNO:
Los pacientes reciben fluorodesoxiglucosa F-18 por vía intravenosa (IV) durante 1 minuto y luego se someten a exploraciones PET/tomografía computarizada (TC) durante 30 minutos a 1 hora, 4-5 horas y 7-8 horas después de la inyección. Los pacientes también se someten a una resonancia magnética nuclear (RMN) de atención estándar durante 45 minutos si aún no se ha completado como parte de la atención estándar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (> 19 años de edad) con biopsia comprobada (a diferencia del estado posterior a la terapia quirúrgica definitiva) o con alta sospecha de glioblastoma cerebral
- Los casos sin biopsia previa se elegirán según el consenso de un neurorradiólogo y un neurocirujano de la facultad de MD Anderson por la alta probabilidad de representar un glioblastoma.
- T1 tamaño de lesión post contraste mayor o igual a 10 mm
Criterio de exclusión:
- Niños
- Resección de la lesión total definitiva/macroscópica
- Cáncer cerebral previo
- Radiación anterior de todo el cerebro
- Antecedentes conocidos de enfermedad cerebrovascular, demencia o lesión cerebral traumática previa no leve
- Alergia conocida a los agentes de contraste basados en FDG o gadolinio
- Las mujeres embarazadas están excluidas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (PET/TC)
Los pacientes reciben fluorodesoxiglucosa F-18 IV durante 1 minuto y luego se someten a exploraciones PET/CT durante 30 minutos 1 hora, 4-5 horas y 7-8 horas después de la inyección.
Los pacientes también se someten a una resonancia magnética de atención estándar durante 45 minutos si aún no se ha completado como parte de la atención estándar.
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Someterse a resonancia magnética estándar de atención
Otros nombres:
Someterse a tomografías PET/CT
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a tomografías PET/CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias en la relación eslora-manga
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se probará a través de la prueba t pareada después de la transformación adecuada.
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Hasta 2 años
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Mapas paramétricos cuantitativos basados en principios biofísicos o modelado farmacocinético
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se derivará de imágenes de tumores cerebrales avanzados por resonancia magnética.
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Hasta 2 años
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Imágenes de resonancia magnética del volumen sanguíneo relativo, flujo sanguíneo, coeficiente de difusión aparente y constante de transferencia volumétrica directa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se utilizará para derivar mapas paramétricos cuantitativos basados en principios biofísicos o modelos farmacocinéticos.
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Hasta 2 años
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Patrones de captación de fluorodesoxiglucosa F-18
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Se correlacionará con imágenes de resonancia magnética.
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Hasta 2 años
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Factores genotípicos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
|
Se evaluará mediante pruebas t de dos muestras, para todos los genes de interés con al menos un 20 % de prevalencia de mutación.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioblastoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglucosa F18
- Desoxiglucosa
Otros números de identificación del estudio
- 2016-0261 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2016-01971 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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