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FDG PET Imaging en el diagnóstico de pacientes con glioblastoma

18 de julio de 2022 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Optimización de imágenes PET FDG de punto de tiempo dual para la evaluación de glioblastoma

Este ensayo inicial de fase I estudia qué tan bien funcionan las imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) con fluorodesoxiglucosa F-18 (FDG) en el diagnóstico de pacientes con glioblastoma confirmado o sospechado. Los procedimientos de diagnóstico, como la FDG PET, pueden ayudar a encontrar y diagnosticar el glioblastoma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el tiempo óptimo de obtención de imágenes de la tomografía por emisión de positrones (PET) con FDG después de la administración de la radiosonda que maximiza la separación de la actividad entre la lesión y el parénquima no lesionado (medido como relación lesión/fondo [L/B]) en pacientes con glioblastoma.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Identificar factores genotípicos en el metabolismo tumoral de FDG derivados de métricas como el valor de captación estándar máximo (SUVmax), el valor de captación estándar medio (SUVmean), la glucólisis total de la lesión (TLG), el volumen tumoral medio (MTV) y la relación L/B.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Identificar patrones de metabolismo derivados de métricas como SUVmax, SUVmean, TLG, MTV, relación L/B y métricas de imágenes de resonancia magnética como anomalías de perfusión regional, valores de coeficiente de difusión aparente, medidas de difusividad fraccional y hallazgos espectroscópicos de resonancia magnética.

CONTORNO:

Los pacientes reciben fluorodesoxiglucosa F-18 por vía intravenosa (IV) durante 1 minuto y luego se someten a exploraciones PET/tomografía computarizada (TC) durante 30 minutos a 1 hora, 4-5 horas y 7-8 horas después de la inyección. Los pacientes también se someten a una resonancia magnética nuclear (RMN) de atención estándar durante 45 minutos si aún no se ha completado como parte de la atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

15 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (> 19 años de edad) con biopsia comprobada (a diferencia del estado posterior a la terapia quirúrgica definitiva) o con alta sospecha de glioblastoma cerebral
  • Los casos sin biopsia previa se elegirán según el consenso de un neurorradiólogo y un neurocirujano de la facultad de MD Anderson por la alta probabilidad de representar un glioblastoma.
  • T1 tamaño de lesión post contraste mayor o igual a 10 mm

Criterio de exclusión:

  • Niños
  • Resección de la lesión total definitiva/macroscópica
  • Cáncer cerebral previo
  • Radiación anterior de todo el cerebro
  • Antecedentes conocidos de enfermedad cerebrovascular, demencia o lesión cerebral traumática previa no leve
  • Alergia conocida a los agentes de contraste basados ​​en FDG o gadolinio
  • Las mujeres embarazadas están excluidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (PET/TC)
Los pacientes reciben fluorodesoxiglucosa F-18 IV durante 1 minuto y luego se someten a exploraciones PET/CT durante 30 minutos 1 hora, 4-5 horas y 7-8 horas después de la inyección. Los pacientes también se someten a una resonancia magnética de atención estándar durante 45 minutos si aún no se ha completado como parte de la atención estándar.
Someterse a resonancia magnética estándar de atención
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Someterse a tomografías PET/CT
Otros nombres:
  • Connecticut
  • GATO
  • Análisis de gato
  • Tomografía axial computarizada
  • tomografía
  • Tomografía computarizada
Dado IV
Otros nombres:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludesoxiglucosa F 18
  • Fludesoxiglucosa F18
  • Flúor-18 2-Fluoro-2-desoxi-D-Glucosa
  • Fluorodesoxiglucosa F18
Someterse a tomografías PET/CT
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias en la relación eslora-manga
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se probará a través de la prueba t pareada después de la transformación adecuada.
Hasta 2 años
Mapas paramétricos cuantitativos basados ​​en principios biofísicos o modelado farmacocinético
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se derivará de imágenes de tumores cerebrales avanzados por resonancia magnética.
Hasta 2 años
Imágenes de resonancia magnética del volumen sanguíneo relativo, flujo sanguíneo, coeficiente de difusión aparente y constante de transferencia volumétrica directa
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se utilizará para derivar mapas paramétricos cuantitativos basados ​​en principios biofísicos o modelos farmacocinéticos.
Hasta 2 años
Patrones de captación de fluorodesoxiglucosa F-18
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se correlacionará con imágenes de resonancia magnética.
Hasta 2 años
Factores genotípicos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Se evaluará mediante pruebas t de dos muestras, para todos los genes de interés con al menos un 20 % de prevalencia de mutación.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-0261 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2016-01971 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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