ПЭТ-визуализация с ФДГ в диагностике пациентов с глиобластомой
18 июля 2022 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Оптимизация визуализации FDG PET с двойной временной точкой для оценки глиобластомы
Это раннее испытание фазы I изучает, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с фтордезоксиглюкозой F-18 (ФДГ) работает в диагностике пациентов с подтвержденной или предполагаемой глиобластомой.
Диагностические процедуры, такие как ПЭТ с ФДГ, могут помочь найти и диагностировать глиобластому.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оценить оптимальное время визуализации позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) с ФДГ после введения радиофармпрепарата, которое максимизирует разделение активности между пораженной и неповрежденной паренхимой (измеряемое как отношение поражения/фона [L/B]) у пациентов с глиобластомой.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Идентифицировать генотипические факторы в метаболизме опухоли ФДГ, полученные из таких показателей, как максимальное стандартное значение поглощения (SUVmax), среднее стандартное значение поглощения (SUVmean), общий гликолиз поражения (TLG), средний объем опухоли (MTV) и отношение L/B.
ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:
I. Определить закономерности метаболизма, полученные на основе таких показателей, как SUVmax, SUVmean, TLG, MTV, отношение L/B и показателей магнитно-резонансной томографии, таких как региональные аномалии перфузии, значения кажущегося коэффициента диффузии, показатели фракционной диффузии и результаты магнитно-резонансной спектроскопии.
КОНТУР:
Пациенты получают фтордезоксиглюкозу F-18 внутривенно (в/в) в течение 1 минуты, а затем проходят ПЭТ/компьютерную томографию (КТ) в течение 30 минут через 1 час, 4-5 часов и 7-8 часов после инъекции. Пациенты также проходят стандартную магнитно-резонансную томографию (МРТ) в течение 45 минут, если она еще не была выполнена в рамках стандартной медицинской помощи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 19 лет) пациенты с подтвержденной биопсией (в отличие от статуса после радикального хирургического лечения) или с высоким подозрением на глиобластому головного мозга
- Случаи без предварительной биопсии будут выбраны на основе консенсуса нейрорадиолога факультета MD Anderson и нейрохирурга из-за высокой вероятности представления глиобластомы.
- Размер постконтрастного поражения T1 больше или равен 10 мм
Критерий исключения:
- Дети
- Окончательная/тотальная резекция поражения
- Предыдущий рак головного мозга
- Предшествующее облучение всего головного мозга
- Наличие в анамнезе цереброваскулярных заболеваний, деменции или нетяжелой черепно-мозговой травмы в анамнезе.
- Известная аллергия на ФДГ или контрастные вещества на основе гадолиния.
- Беременные женщины исключены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (ПЭТ/КТ)
Пациенты получают фтордезоксиглюкозу F-18 внутривенно в течение 1 минуты, а затем проходят сканирование ПЭТ/КТ в течение 30 минут через 1 час, 4-5 часов и 7-8 часов после инъекции.
Пациенты также проходят стандартное МРТ-сканирование в течение 45 минут, если оно еще не было выполнено в рамках стандартного лечения.
|
Пройти стандартную МРТ
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
Учитывая IV
Другие имена:
Пройти ПЭТ/КТ сканирование
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Различия в соотношении длины к ширине
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет проверено с помощью парного t-критерия после соответствующей трансформации.
|
До 2 лет
|
|
Количественные параметрические карты, основанные на биофизических принципах или фармакокинетическом моделировании.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет получено из расширенной визуализации опухоли головного мозга с помощью магнитного резонанса.
|
До 2 лет
|
|
Магнитно-резонансные изображения относительного объема крови, кровотока, кажущегося коэффициента диффузии и константы прямого объемного переноса
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет использоваться для получения количественных параметрических карт на основе биофизических принципов или фармакокинетического моделирования.
|
До 2 лет
|
|
Модели поглощения фтордезоксиглюкозы F-18
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет коррелировать с магнитно-резонансными изображениями.
|
До 2 лет
|
|
Генотипические факторы
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будет оцениваться с помощью двухвыборочных t-тестов для всех представляющих интерес генов с распространенностью мутаций не менее 20%.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Астроцитома
- Глиома
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиобластома
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Антиметаболиты
- Радиофармпрепараты
- Фтордезоксиглюкоза F18
- Дезоксиглюкоза
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-0261 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2016-01971 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .