FDG PET Imaging i diagnostisering av pasienter med glioblastom
Dual Time Point FDG PET Imaging Optimization for evaluering av glioblastom
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. For å vurdere den optimale FDG positronemisjonstomografi (PET) avbildningstiden etter administrasjon av radiotracer som maksimerer separasjon av aktivitet mellom lesjon og ikke-lesjonelt parenkym (målt som lesjon/bakgrunn [L/B]-forhold) hos pasienter med glioblastom.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. For å identifisere genotypiske faktorer i FDG tumormetabolisme avledet fra beregninger som maksimal standard opptaksverdi (SUVmax), gjennomsnittlig standard opptaksverdi (SUVmean), total lesjonsglykolyse (TLG), gjennomsnittlig tumorvolum (MTV) og L/B-forhold.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å identifisere mønstre av metabolisme avledet fra beregninger som SUVmax, SUVmean, TLG, MTV, L/B-forhold og magnetisk resonansavbildningsmålinger som regionale perfusjonsavvik, tilsynelatende diffusjonskoeffisientverdier, fraksjonelle diffusivitetsmål og magnetisk resonansspektroskopisk funn.
OVERSIKT:
Pasienter får fluorodeoksyglukose F-18 intravenøst (IV) i løpet av 1 minutt og gjennomgår deretter PET/computertomografi (CT)-skanning over 30 minutter 1 time, 4-5 timer og 7-8 timer etter injeksjon. Pasienter gjennomgår også en standardbehandlingsmagnetisk resonansavbildning (MRI)-skanning over 45 minutter hvis den ikke allerede er fullført som en del av standardbehandlingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne (> 19 år) pasienter med biopsi påvist (i motsetning til status etter definitiv kirurgisk terapi) eller sterkt mistenkt glioblastom i hjernen
- Saker uten forutgående biopsi vil bli valgt basert på konsensus fra en MD Anderson fakultets nevroradiolog og nevrokirurg for høy sannsynlighet for å representere et glioblastom
- T1 post kontrast lesjon størrelse større enn eller lik 10 mm
Ekskluderingskriterier:
- Barn
- Definitiv/grov total lesjonsreseksjon
- Tidligere hjernekreft
- Tidligere helhjernestråling
- Kjent historie med cerebrovaskulær sykdom, demens eller tidligere ikke-mild traumatisk hjerneskade
- Kjent allergi mot FDG eller gadoliniumbaserte kontrastmidler
- Gravide kvinner er ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (PET/CT)
Pasienter får fluorodeoksyglukose F-18 IV i løpet av 1 minutt og gjennomgår deretter PET/CT-skanninger over 30 minutter 1 time, 4-5 timer og 7-8 timer etter injeksjon.
Pasienter gjennomgår også en standard MR-skanning over 45 minutter hvis den ikke allerede er fullført som en del av standardbehandlingen.
|
Gjennomgå standard MR
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT-skanninger
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT-skanninger
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjeller i lengde-stråleforhold
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bli testet via paret t-test etter passende transformasjon.
|
Inntil 2 år
|
|
Kvantitative parametriske kart basert på biofysiske prinsipper eller farmakokinetisk modellering
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil være avledet fra avansert magnetisk resonansavbildning av hjernesvulst.
|
Inntil 2 år
|
|
Magnetiske resonansbilder av relativt blodvolum, blodstrøm, tilsynelatende diffusjonskoeffisient og forover volumetrisk overføringskonstant
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bli brukt til å utlede kvantitative parametriske kart basert på biofysiske prinsipper eller farmakokinetisk modellering.
|
Inntil 2 år
|
|
Fluorodeoxyglucose F-18 opptaksmønstre
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil være korrelert med magnetiske resonansbilder.
|
Inntil 2 år
|
|
Genotypiske faktorer
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Vil bli vurdert via to-prøver t-tester, for alle gener av interesse med minst 20 % av mutasjonsprevalens.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Astrocytom
- Glioma
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioblastom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Radiofarmasøytiske midler
- Fluorodeoksyglukose F18
- Deoksyglukose
Andre studie-ID-numre
- 2016-0261 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2016-01971 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .