FDG PET Imaging no diagnóstico de pacientes com glioblastoma
18 de julho de 2022 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Otimização de imagem FDG PET de ponto de tempo duplo para avaliação de glioblastoma
Este estudo inicial de fase I estuda o desempenho da tomografia por emissão de pósitrons (PET) com fluorodeoxiglicose F-18 (FDG) no diagnóstico de pacientes com glioblastoma confirmado ou suspeito.
Procedimentos diagnósticos, como FDG PET, podem ajudar a encontrar e diagnosticar o glioblastoma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar o tempo ideal de imagem de tomografia por emissão de pósitrons (PET) FDG após a administração do radiofármaco que maximiza a separação da atividade entre a lesão e o parênquima não lesional (medido como relação lesão/fundo [L/B]) em pacientes com glioblastoma.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Identificar fatores genotípicos no metabolismo do tumor FDG derivados de métricas como valor padrão máximo de absorção (SUVmax), valor médio padrão de absorção (SUVmean), glicólise total da lesão (TLG), volume médio do tumor (MTV) e relação L/B.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Identificar padrões de metabolismo derivados de métricas como SUVmax, SUVmean, TLG, MTV, razão L/B e métricas de ressonância magnética, como anormalidades regionais de perfusão, valores de coeficiente de difusão aparente, medidas de difusividade fracionária e achados espectroscópicos de ressonância magnética.
CONTORNO:
Os pacientes recebem fluorodesoxiglicose F-18 por via intravenosa (IV) durante 1 minuto e, em seguida, passam por PET/tomografia computadorizada (TC) durante 30 minutos em 1 hora, 4-5 horas e 7-8 horas após a injeção. Os pacientes também passam por um exame de ressonância magnética (MRI) padrão de atendimento durante 45 minutos, se ainda não tiverem sido concluídos como parte do atendimento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (> 19 anos de idade) com biópsia comprovada (em oposição ao status após terapia cirúrgica definitiva) ou glioblastoma altamente suspeito do cérebro
- Casos sem biópsia prévia serão escolhidos com base no consenso de um neurorradiologista e neurocirurgião do corpo docente do MD Anderson para alta probabilidade de representar um glioblastoma
- Tamanho da lesão T1 pós-contraste maior ou igual a 10 mm
Critério de exclusão:
- Crianças
- Ressecção total definitiva/grosseira da lesão
- Câncer cerebral prévio
- Radiação anterior de todo o cérebro
- História conhecida de doença cerebrovascular, demência ou lesão cerebral traumática anterior não leve
- Alergia conhecida a agentes de contraste à base de FDG ou gadolínio
- As mulheres grávidas são excluídas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (PET/CT)
Os pacientes recebem fluorodesoxiglicose F-18 IV durante 1 minuto e, em seguida, passam por PET/CT durante 30 minutos em 1 hora, 4-5 horas e 7-8 horas após a injeção.
Os pacientes também passam por um exame de ressonância magnética padrão em 45 minutos, caso ainda não tenham sido concluídos como parte do tratamento padrão.
|
Submeta-se ao padrão de cuidados de ressonância magnética
Outros nomes:
Submeta-se a exames de PET/CT
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a exames de PET/CT
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na relação comprimento-feixe
Prazo: Até 2 anos
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Serão testados via teste t pareado após a transformação apropriada.
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Até 2 anos
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Mapas paramétricos quantitativos baseados em princípios biofísicos ou modelagem farmacocinética
Prazo: Até 2 anos
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Será derivado de imagens avançadas de tumor cerebral por ressonância magnética.
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Até 2 anos
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Imagens de ressonância magnética do volume relativo de sangue, fluxo sanguíneo, coeficiente de difusão aparente e constante de transferência volumétrica direta
Prazo: Até 2 anos
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Serão usados para derivar mapas paramétricos quantitativos baseados em princípios biofísicos ou modelagem farmacocinética.
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Até 2 anos
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Padrões de captação de fluorodesoxiglicose F-18
Prazo: Até 2 anos
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Serão correlacionadas com imagens de ressonância magnética.
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Até 2 anos
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Fatores genotípicos
Prazo: Até 2 anos
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Serão avaliados por meio de testes t de duas amostras, para todos os genes de interesse com pelo menos 20% de prevalência de mutação.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Astrocitoma
- Glioma
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioblastoma
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Radiofármacos
- Fluorodesoxiglicose F18
- Desoxiglicose
Outros números de identificação do estudo
- 2016-0261 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2016-01971 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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