- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02885272
Imagerie TEP au FDG dans le diagnostic des patients atteints de glioblastome
Optimisation de l'imagerie TEP FDG à double point temporel pour l'évaluation du glioblastome
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Évaluer le temps d'imagerie optimal de la tomographie par émission de positrons (TEP) au FDG après l'administration du radiotraceur qui maximise la séparation de l'activité entre la lésion et le parenchyme non lésionnel (mesuré en tant que rapport lésion/fond [L/B]) chez les patients atteints de glioblastome.
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Identifier les facteurs génotypiques du métabolisme tumoral du FDG dérivés de paramètres tels que la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax), la valeur d'absorption standard moyenne (SUVmean), la glycolyse totale des lésions (TLG), le volume tumoral moyen (MTV) et le rapport L/B.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Identifier les modèles de métabolisme dérivés de métriques telles que SUVmax, SUVmean, TLG, MTV, rapport L/B et métriques d'imagerie par résonance magnétique telles que les anomalies de perfusion régionales, les valeurs de coefficient de diffusion apparent, les mesures de diffusivité fractionnelle et la découverte spectroscopique de résonance magnétique.
CONTOUR:
Les patients reçoivent du fluorodésoxyglucose F-18 par voie intraveineuse (IV) pendant 1 minute, puis subissent une TEP/tomodensitométrie (TDM) pendant 30 minutes à 1 heure, 4 à 5 heures et 7 à 8 heures après l'injection. Les patients subissent également une imagerie par résonance magnétique (IRM) standard de soins sur 45 minutes s'ils ne sont pas déjà terminés dans le cadre des soins standard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (> 19 ans) avec une biopsie prouvée (par opposition à un état post-traitement chirurgical définitif) ou un glioblastome cérébral fortement suspecté
- Les cas sans biopsie préalable seront choisis sur la base d'un consensus entre un neuroradiologue et un neurochirurgien de la faculté MD Anderson pour une probabilité élevée de représenter un glioblastome
- Taille de la lésion post contraste T1 supérieure ou égale à 10 mm
Critère d'exclusion:
- Enfants
- Résection définitive/grossière de la lésion totale
- Cancer du cerveau antérieur
- Radiothérapie antérieure du cerveau entier
- Antécédents connus de maladie cérébrovasculaire, de démence ou de traumatisme crânien non léger antérieur
- Allergie connue au FDG ou aux produits de contraste à base de gadolinium
- Les femmes enceintes sont exclues
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Diagnostic (TEP/TDM)
Les patients reçoivent du fluorodésoxyglucose F-18 IV pendant 1 minute, puis subissent une TEP/TDM pendant 30 minutes à 1 heure, 4 à 5 heures et 7 à 8 heures après l'injection.
Les patients subissent également une IRM standard de soins de plus de 45 minutes si elle n'a pas déjà été effectuée dans le cadre de la norme de soins.
|
Subir la norme de soins IRM
Autres noms:
Passer des scanners PET/CT
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
Passer des scanners PET/CT
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Différences de rapport longueur-poutre
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Sera testé via un test t apparié après une transformation appropriée.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Cartes paramétriques quantitatives basées sur des principes biophysiques ou une modélisation pharmacocinétique
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Sera dérivé de l'imagerie avancée des tumeurs cérébrales par résonance magnétique.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Images par résonance magnétique du volume sanguin relatif, du débit sanguin, du coefficient de diffusion apparent et de la constante de transfert volumétrique vers l'avant
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Sera utilisé pour dériver des cartes paramétriques quantitatives basées sur des principes biophysiques ou une modélisation pharmacocinétique.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Schémas d'absorption du fluorodésoxyglucose F-18
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Seront corrélées avec des images de résonance magnétique.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Facteurs génotypiques
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Seront évalués par des tests t à deux échantillons, pour tous les gènes d'intérêt avec au moins 20 % de prévalence de mutation.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
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- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Astrocytome
- Gliome
- Tumeurs, neuroépithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Glioblastome
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Radiopharmaceutiques
- Fluorodésoxyglucose F18
- Désoxyglucose
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-0261 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2016-01971 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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