FDG PET zobrazování v diagnostice pacientů s glioblastomem
18. července 2022 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Duální časový bod FDG PET Imaging Optimization pro hodnocení glioblastomu
Tato časná studie fáze I studuje, jak dobře funguje zobrazování fluorodeoxyglukózou F-18 (FDG) pozitronovou emisní tomografií (PET) při diagnostice pacientů s potvrzeným nebo suspektním glioblastomem.
Diagnostické postupy, jako je FDG PET, mohou pomoci najít a diagnostikovat glioblastom.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit optimální dobu zobrazování FDG pozitronovou emisní tomografií (PET) po podání radioindikátoru, která maximalizuje oddělení aktivity mezi lézí a nelézním parenchymem (měřeno jako poměr léze/pozadí [L/B]) u pacientů s glioblastomem.
DRUHÉ CÍLE:
I. Identifikovat genotypové faktory v metabolismu tumoru FDG odvozené z metrik, jako je maximální standardní hodnota vychytávání (SUVmax), střední hodnota standardního vychytávání (SUVmean), celková glykolýza lézí (TLG), střední objem tumoru (MTV) a poměr L/B.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Identifikovat vzorce metabolismu odvozené z metrik, jako je SUVmax, SUVmean, TLG, MTV, poměr L/B a metriky zobrazování magnetickou rezonancí, jako jsou regionální abnormality perfuze, hodnoty zdánlivého difuzního koeficientu, měření frakční difuzivity a spektroskopický nález na magnetické rezonanci.
OBRYS:
Pacienti dostávají fluorodeoxyglukózu F-18 intravenózně (IV) po dobu 1 minuty a poté podstupují skenování PET/počítačová tomografie (CT) po dobu 30 minut po 1 hodině, 4–5 hodinách a 7–8 hodinách po injekci. Pacienti také podstupují standardní péči vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) po dobu 45 minut, pokud již nebylo dokončeno jako součást standardní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (> 19 let) pacienti s biopsií prokázanou (na rozdíl od stavu po definitivní chirurgické léčbě) nebo vysoce suspektním glioblastomem mozku
- Případy bez předchozí biopsie budou vybrány na základě konsenzu neuroradiologa a neurochirurga z fakulty MD Andersona pro vysokou pravděpodobnost reprezentace glioblastomu
- Velikost léze T1 po kontrastu větší nebo rovna 10 mm
Kritéria vyloučení:
- Děti
- Definitivní/hrubá resekce totální léze
- Předchozí rakovina mozku
- Předchozí ozáření celého mozku
- Známá anamnéza cerebrovaskulárního onemocnění, demence nebo předchozího nelehkého traumatického poranění mozku
- Známá alergie na kontrastní látky na bázi FDG nebo gadolinia
- Těhotné ženy jsou vyloučeny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (PET/CT)
Pacienti dostávají fluorodeoxyglukózu F-18 IV po dobu 1 minuty a poté podstoupí PET/CT skeny po dobu 30 minut po 1 hodině, 4–5 hodinách a 7–8 hodinách po injekci.
Pacienti také podstupují standardní péči MRI vyšetření po dobu 45 minut, pokud již nebylo dokončeno jako součást standardní péče.
|
Podstoupit standardní péči MRI
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT vyšetření
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly v poměru délky a paprsku
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude testováno pomocí párového t-testu po příslušné transformaci.
|
Až 2 roky
|
|
Kvantitativní parametrické mapy založené na biofyzikálních principech nebo farmakokinetickém modelování
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude odvozeno z pokročilého zobrazování mozkových nádorů magnetickou rezonancí.
|
Až 2 roky
|
|
Magnetické rezonanční obrazy relativního objemu krve, průtoku krve, zdánlivého difúzního koeficientu a dopředné objemové přenosové konstanty
Časové okno: Až 2 roky
|
Budou použity k odvození kvantitativních parametrických map založených na biofyzikálních principech nebo farmakokinetickém modelování.
|
Až 2 roky
|
|
Vzorce absorpce fluorodeoxyglukózy F-18
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude korelováno s obrazy magnetické rezonance.
|
Až 2 roky
|
|
Genotypové faktory
Časové okno: Až 2 roky
|
Bude hodnoceno pomocí dvouvzorkových t-testů pro všechny geny zájmu s alespoň 20% prevalencí mutace.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2016
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Astrocytom
- Gliom
- Novotvary, neuroepiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Glioblastom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Antimetabolity
- Radiofarmaka
- Fluordeoxyglukóza F18
- Deoxyglukóza
Další identifikační čísla studie
- 2016-0261 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2016-01971 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .