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FDG-PET-Bildgebung bei der Diagnose von Patienten mit Glioblastom

18. Juli 2022 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Dual-Time-Point-FDG-PET-Bildgebungsoptimierung zur Bewertung von Glioblastomen

Diese frühe Phase-I-Studie untersucht, wie gut die Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung mit Fluordeoxyglucose F-18 (FDG) bei der Diagnose von Patienten mit bestätigtem oder vermutetem Glioblastom funktioniert. Diagnostische Verfahren wie FDG-PET können helfen, ein Glioblastom zu finden und zu diagnostizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der optimalen FDG-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebungszeit nach der Radiotracer-Verabreichung, die die Trennung der Aktivität zwischen Läsion und nicht-läsionalem Parenchym (gemessen als Läsion/Hintergrund [L/B]-Verhältnis) bei Patienten mit Glioblastom maximiert.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Identifizierung genotypischer Faktoren im FDG-Tumorstoffwechsel, abgeleitet aus Metriken wie maximalem Standardaufnahmewert (SUVmax), mittlerem Standardaufnahmewert (SUVmean), Gesamtläsionsglykolyse (TLG), mittlerem Tumorvolumen (MTV) und L/B-Verhältnis.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Um Stoffwechselmuster zu identifizieren, die aus Metriken wie SUVmax, SUVmean, TLG, MTV, L/B-Verhältnis und Magnetresonanztomographie-Metriken wie regionalen Perfusionsanomalien, scheinbaren Diffusionskoeffizientenwerten, fraktionalen Diffusivitätsmessungen und magnetresonanzspektroskopischen Befunden abgeleitet werden.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Fluordeoxyglucose F-18 intravenös (i.v.) über 1 Minute und werden dann 1 Stunde, 4–5 Stunden und 7–8 Stunden nach der Injektion PET/Computertomographie (CT)-Scans über 30 Minuten unterzogen. Die Patienten unterziehen sich außerdem einer 45-minütigen Standard-Magnetresonanztomographie (MRT), falls dies nicht bereits als Teil der Standardbehandlung durchgeführt wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (> 19 Jahre) Patienten mit nachgewiesener Biopsie (im Gegensatz zum Status nach definitiver chirurgischer Therapie) oder hochgradig vermutetem Glioblastom des Gehirns
  • Fälle ohne vorherige Biopsie werden basierend auf dem Konsens eines Neuroradiologen und Neurochirurgen der Fakultät von MD Anderson ausgewählt, um mit hoher Wahrscheinlichkeit ein Glioblastom darzustellen
  • T1-Post-Kontrastläsionsgröße größer oder gleich 10 mm

Ausschlusskriterien:

  • Kinder
  • Definitive/bruttototale Läsionsresektion
  • Früherer Hirntumor
  • Vorherige Ganzhirnbestrahlung
  • Bekannte Vorgeschichte von zerebrovaskulären Erkrankungen, Demenz oder früheren nicht leichten traumatischen Hirnverletzungen
  • Bekannte Allergie gegen FDG oder Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
  • Schwangere sind ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (PET/CT)
Die Patienten erhalten Fluordeoxyglucose F-18 IV über 1 Minute und werden dann 1 Stunde, 4–5 Stunden und 7–8 Stunden nach der Injektion über 30 Minuten PET/CT-Scans unterzogen. Die Patienten unterziehen sich außerdem einer Standard-MRT-Untersuchung über 45 Minuten, falls dies nicht bereits als Teil der Standardbehandlung durchgeführt wurde.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehen Sie sich einer Standard-MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Computertomographie
Unterziehen Sie sich PET/CT-Scans
Andere Namen:
  • CT
  • KATZE
  • Computertomographie
  • Computergestützte axiale Tomographie
  • Tomographie
  • CT-SCAN
Strahlung: Fludeoxyglucose F-18
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18FDG
  • FDG
  • Fludeoxyglucose F 18
  • Fludeoxyglucose F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-desoxy-D-Glucose
  • Fluordeoxyglucose F18
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehen Sie sich PET/CT-Scans
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede im Längen-Balken-Verhältnis
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird nach entsprechender Transformation per gepaartem t-Test getestet.
Bis zu 2 Jahre
Quantitative parametrische Karten basierend auf biophysikalischen Prinzipien oder pharmakokinetischer Modellierung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird aus der Magnetresonanz-Bildgebung von fortgeschrittenen Hirntumoren abgeleitet.
Bis zu 2 Jahre
Magnetresonanzbilder des relativen Blutvolumens, des Blutflusses, des scheinbaren Diffusionskoeffizienten und der volumetrischen Vorwärtstransferkonstante
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird verwendet, um quantitative parametrische Karten basierend auf biophysikalischen Prinzipien oder pharmakokinetischer Modellierung abzuleiten.
Bis zu 2 Jahre
Aufnahmemuster von Fluordeoxyglucose F-18
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird mit Magnetresonanzbildern korreliert.
Bis zu 2 Jahre
Genotypische Faktoren
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Wird über t-Tests mit zwei Stichproben für alle interessierenden Gene mit mindestens 20 % Mutationsprävalenz bewertet.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason M Johnson, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-0261 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2016-01971 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Glioblastom des Gehirns

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