口腔粘膜炎に対するDentoxol®マウスリンスの研究
2018年12月19日 更新者：Ingalfarma SpA
頭頸部がんの放射線治療に伴う口腔粘膜炎に対するDentoxol®マウスリンスの第II相試験
この研究の主な目的は、頭頸部がんの放射線療法に続発する口腔粘膜炎の重症度を軽減するDentoxol®マウスリンスの有効性を判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
108
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Santiago、チリ
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago、チリ
- Instituto Nacional del Cancer
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Santiago、チリ
- Clinica IRAM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -口腔、中咽頭、鼻咽頭、下咽頭または喉頭のがんの放射線療法を受ける予定で、併用化学療法の有無にかかわらず。
- -口腔内の事前に指定された12の領域のうち少なくとも2つに少なくとも5000cGyの放射線療法を受ける予定
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができない
- -研究リンスまたはプラセボのいずれかの成分に対する既知のアレルギー/不耐性
- 研究期間中に禁忌薬を使用する計画（鎮痛薬は許可されています）
- 18歳未満
- -妊娠中または授乳中（患者が出産の可能性のある女性の場合、研究に登録する前の14日以内に妊娠検査を実施する必要があります）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デントキソール
Dentoxol® は、抗炎症、抗菌、鎮痛効果のある独自のマウスリンスです。
被験者は、放射線療法の初日から放射線療法の最終日まで、Dentoxol®マウスリンスを毎日5回使用します。
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口すすぎ
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ リンスは、デントキソール リンスと同じ色、味、一貫性を持ち、同じラベルの同じボトルに包装されます。
被験者は、放射線療法の初日から放射線療法の最終日まで、毎日5回プラセボ洗口液を使用します。
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口すすぎ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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世界保健機関（WHO）スケールでグレード3または4として定義される重度の口腔粘膜炎の発生率
時間枠：放射線療法の初日から放射線療法の最終日まで（5～8週間）
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放射線療法の初日から放射線療法の最終日まで（5～8週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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世界保健機関 (WHO) スケールでグレード 3 または 4 として定義される重度の口腔粘膜炎の持続期間および発症までの時間。
時間枠：放射線療法の初日から放射線療法の最終日まで（5～8週間）
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放射線療法の初日から放射線療法の最終日まで（5～8週間）
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Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) で測定された口の痛みのスコア。
時間枠：放射線療法の初日から放射線療法の最終日まで（5～8週間）
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放射線療法の初日から放射線療法の最終日まで（5～8週間）
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Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) で測定された、食べる、飲む、飲み込む能力。
時間枠：放射線療法の初日から放射線療法の最終日まで（5～8週間）
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放射線療法の初日から放射線療法の最終日まで（5～8週間）
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放射線療法の初日と最終日の体重の差によって測定される減量。
時間枠：放射線療法の初日から放射線療法の最終日まで（5～8週間）
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放射線療法の初日から放射線療法の最終日まで（5～8週間）
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モルヒネ当量で表される、口腔粘膜炎の痛みに対するオピオイド鎮痛薬の使用。
時間枠：放射線療法の初日から放射線療法の最終日まで（5～8週間）
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放射線療法の初日から放射線療法の最終日まで（5～8週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sebastián Sole、Clinica IRAM
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月19日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。