Tanulmány a Dentoxol® szájöblítőről szájnyálkahártya-gyulladásra
2018. december 19. frissítette: Ingalfarma SpA
A Dentoxol® szájöblítő II. fázisú vizsgálata a szájnyálkahártya-gyulladás kezelésére, a fej- és nyakrák sugárterápiája után
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a Dentoxol® szájöblítő hatékonyságának meghatározása a fej-nyakrák sugárterápiája következtében fellépő szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságának csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
108
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile
- Clinica IRAM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szájüreg-, szájgarat-, nasopharynx-, hypopharynx- vagy gégerák sugárkezelését tervezik, egyidejű kemoterápiával vagy anélkül.
- Legalább 5000 cGy sugárkezelést terveznek a szájüreg 12 előre meghatározott területe közül legalább kettőre
Kizárási kritériumok:
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- Ismert allergia/intolerancia a vizsgálati öblítés vagy a placebo bármely összetevőjével szemben
- Bármilyen ellenjavallt gyógyszer alkalmazásának tervezése a vizsgálati időszak alatt (fájdalomcsillapítók megengedettek)
- 18 év alatti életkor
- Terhes vagy szoptató (Ha a beteg fogamzóképes korú nő, terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatba való felvétel előtt tizennégy napon belül)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dentoxol
A Dentoxol® egy szabadalmaztatott szájöblítő, amely gyulladáscsökkentő, antimikrobiális és fájdalomcsillapító hatással rendelkezik.
Az alanyok naponta 5-ször használják a Dentoxol® szájöblítőt, a sugárterápia első napjától kezdve és a sugárterápia utolsó napjáig.
|
Szájöblítő
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A placebo öblítő színben, ízben és állagban megegyezik a Dentoxol öblítővel, és azonos, azonos címkékkel ellátott palackokba csomagolják.
Az alanyok naponta 5 alkalommal alkalmaznak placebo szájöblítőt, a sugárterápia első napjától kezdve és a sugárterápia utolsó napjáig.
|
Szájöblítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) skáláján 3. vagy 4. fokozat
Időkeret: A sugárterápia első napjától a sugárterápia utolsó napjáig (5-8 hét)
|
A sugárterápia első napjától a sugárterápia utolsó napjáig (5-8 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás időtartama és a kialakulásig eltelt idő, az Egészségügyi Világszervezet (WHO) skáláján 3. vagy 4. fokozat.
Időkeret: A sugárterápia első napjától a sugárterápia utolsó napjáig (5-8 hét)
|
A sugárterápia első napjától a sugárterápia utolsó napjáig (5-8 hét)
|
|
A szájfájdalom pontszámai az Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) szerint.
Időkeret: A sugárterápia első napjától a sugárterápia utolsó napjáig (5-8 hét)
|
A sugárterápia első napjától a sugárterápia utolsó napjáig (5-8 hét)
|
|
Az evés, ivás és nyelés képessége az Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) szerint.
Időkeret: A sugárterápia első napjától a sugárterápia utolsó napjáig (5-8 hét)
|
A sugárterápia első napjától a sugárterápia utolsó napjáig (5-8 hét)
|
|
Súlycsökkenés, a sugárterápia első és utolsó napján mért testsúly különbségével.
Időkeret: A sugárterápia első napjától a sugárterápia utolsó napjáig (5-8 hét)
|
A sugárterápia első napjától a sugárterápia utolsó napjáig (5-8 hét)
|
|
Opioid fájdalomcsillapítók alkalmazása szájnyálkahártya-gyulladásos fájdalom esetén, morfin ekvivalensben kifejezve.
Időkeret: A sugárterápia első napjától a sugárterápia utolsó napjáig (5-8 hét)
|
A sugárterápia első napjától a sugárterápia utolsó napjáig (5-8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastián Sole, Clinica IRAM
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 30.
Első közzététel (Becslés)
2016. augusztus 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. december 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2018. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ING-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .