Estudio del enjuague bucal Dentoxol® para la mucositis oral
19 de diciembre de 2018 actualizado por: Ingalfarma SpA
Estudio Fase II del Enjuague Bucal Dentoxol® para Mucositis Oral Secundaria a Radioterapia para Cáncer de Cabeza y Cuello
El objetivo principal de este estudio es determinar la eficacia del enjuague bucal Dentoxol® en la reducción de la gravedad de la mucositis oral secundaria a la radioterapia para el cáncer de cabeza y cuello.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Santiago, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
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Santiago, Chile
- Clinica IRAM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Planeado para recibir radioterapia por cáncer de cavidad oral, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe o laringe, con o sin quimioterapia concomitante.
- Planeado para recibir al menos 5000cGy de radioterapia en al menos 2 de 12 áreas preespecificadas en la cavidad oral
Criterio de exclusión:
- Incapaz de dar consentimiento informado por escrito
- Alergia/intolerancia conocida a cualquier componente del enjuague del estudio o del placebo
- Planificación para usar cualquier medicamento contraindicado durante el período de estudio (se permiten medicamentos para el dolor)
- Edad menor de 18 años
- Embarazada o lactante (si la paciente es una mujer en edad fértil, se debe realizar una prueba de embarazo dentro de los catorce días anteriores a la inscripción en el estudio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dentoxol
Dentoxol® es un enjuague bucal patentado que tiene efectos antiinflamatorios, antimicrobianos y analgésicos.
Los sujetos usarán el enjuague bucal Dentoxol® 5 veces al día, comenzando el primer día de radioterapia y terminando el último día de radioterapia.
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Enjuague bucal
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Comparador de placebos: Placebo
El enjuague de placebo será idéntico en color, sabor y consistencia al enjuague de Dentoxol y se envasará en botellas idénticas con las mismas etiquetas.
Los sujetos usarán enjuague bucal de placebo 5 veces al día, comenzando el primer día de radioterapia y terminando el último día de radioterapia.
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Enjuague bucal
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de mucositis oral grave, definida como grado 3 o 4 en la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
Periodo de tiempo: Desde el primer día de radioterapia hasta el último día de radioterapia (5 a 8 semanas)
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Desde el primer día de radioterapia hasta el último día de radioterapia (5 a 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración y tiempo hasta el inicio de la mucositis oral grave, definida como grado 3 o 4 en la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Periodo de tiempo: Desde el primer día de radioterapia hasta el último día de radioterapia (5 a 8 semanas)
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Desde el primer día de radioterapia hasta el último día de radioterapia (5 a 8 semanas)
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Puntuaciones de dolor bucal, medidas en el Cuestionario diario de mucositis oral (OMDQ).
Periodo de tiempo: Desde el primer día de radioterapia hasta el último día de radioterapia (5 a 8 semanas)
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Desde el primer día de radioterapia hasta el último día de radioterapia (5 a 8 semanas)
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Capacidad para comer, beber y tragar, medida en el Cuestionario diario de mucositis oral (OMDQ).
Periodo de tiempo: Desde el primer día de radioterapia hasta el último día de radioterapia (5 a 8 semanas)
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Desde el primer día de radioterapia hasta el último día de radioterapia (5 a 8 semanas)
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Pérdida de peso, medida por la diferencia entre el peso el primer y el último día de radioterapia.
Periodo de tiempo: Desde el primer día de radioterapia hasta el último día de radioterapia (5 a 8 semanas)
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Desde el primer día de radioterapia hasta el último día de radioterapia (5 a 8 semanas)
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Uso de analgésicos opioides para el dolor de la mucositis oral, expresado en equivalentes de morfina.
Periodo de tiempo: Desde el primer día de radioterapia hasta el último día de radioterapia (5 a 8 semanas)
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Desde el primer día de radioterapia hasta el último día de radioterapia (5 a 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastián Sole, Clinica IRAM
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de agosto de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de diciembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ING-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .