Estudo do enxaguante bucal Dentoxol® para mucosite oral
19 de dezembro de 2018 atualizado por: Ingalfarma SpA
Estudo Fase II do Enxaguante Bucal Dentoxol® para Mucosite Oral Secundária à Radioterapia para Câncer de Cabeça e Pescoço
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia do enxaguante bucal Dentoxol® na redução da gravidade da mucosite oral secundária à radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Santiago, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
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Santiago, Chile
- Clinica IRAM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Planejado para receber radioterapia para câncer de cavidade oral, orofaringe, nasofaringe, hipofaringe ou laringe, com ou sem quimioterapia concomitante.
- Planejado para receber pelo menos 5000cGy de radioterapia em pelo menos 2 das 12 áreas pré-especificadas na cavidade oral
Critério de exclusão:
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito
- Alergia/intolerância conhecida a qualquer componente do enxágue do estudo ou placebo
- Planejar o uso de qualquer medicamento contraindicado durante o período do estudo (medicamentos para dor são permitidos)
- Idade abaixo de 18 anos
- Grávida ou amamentando (se a paciente for uma mulher com potencial para engravidar, um teste de gravidez deve ser realizado quatorze dias antes da inscrição no estudo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dentoxol
Dentoxol® é um enxaguante bucal patenteado que possui efeitos anti-inflamatórios, antimicrobianos e analgésicos.
Os indivíduos usarão o enxaguante bucal Dentoxol® 5 vezes ao dia, começando no primeiro dia de radioterapia e terminando no último dia de radioterapia.
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Enxaguante bucal
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Comparador de Placebo: Placebo
O enxágue placebo será idêntico em cor, sabor e consistência ao enxágue Dentoxol e será embalado em frascos idênticos com os mesmos rótulos.
Os indivíduos usarão bochechos placebo 5 vezes ao dia, começando no primeiro dia de radioterapia e terminando no último dia de radioterapia.
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Enxaguante bucal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de mucosite oral grave, definida como grau 3 ou 4 na escala da Organização Mundial da Saúde (OMS)
Prazo: Primeiro dia de radioterapia até o último dia de radioterapia (5-8 semanas)
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Primeiro dia de radioterapia até o último dia de radioterapia (5-8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Duração e tempo até o início da mucosite oral grave, definida como grau 3 ou 4 na escala da Organização Mundial da Saúde (OMS).
Prazo: Primeiro dia de radioterapia até o último dia de radioterapia (5-8 semanas)
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Primeiro dia de radioterapia até o último dia de radioterapia (5-8 semanas)
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Escores de dor na boca, medidos no Questionário Diário de Mucosite Oral (OMDQ).
Prazo: Primeiro dia de radioterapia até o último dia de radioterapia (5-8 semanas)
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Primeiro dia de radioterapia até o último dia de radioterapia (5-8 semanas)
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Capacidade de comer, beber e engolir, conforme medido no Oral Mucosite Daily Questionnaire (OMDQ).
Prazo: Primeiro dia de radioterapia até o último dia de radioterapia (5-8 semanas)
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Primeiro dia de radioterapia até o último dia de radioterapia (5-8 semanas)
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Perda de peso, medida pela diferença entre o peso no primeiro e no último dia de radioterapia.
Prazo: Primeiro dia de radioterapia até o último dia de radioterapia (5-8 semanas)
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Primeiro dia de radioterapia até o último dia de radioterapia (5-8 semanas)
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Uso de analgésicos opioides para dor de mucosite oral, expresso em equivalentes de morfina.
Prazo: Primeiro dia de radioterapia até o último dia de radioterapia (5-8 semanas)
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Primeiro dia de radioterapia até o último dia de radioterapia (5-8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sebastián Sole, Clinica IRAM
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
31 de agosto de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ING-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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