Studie av Dentoxol® munnskyllevann for oral mukositt
19. desember 2018 oppdatert av: Ingalfarma SpA
Fase II-studie av Dentoxol® munnvann for oral mukositt sekundært til strålebehandling for hode- og nakkekreft
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effekten av Dentoxol® munnskyllemiddel for å redusere alvorlighetsgraden av oral mukositt sekundært til strålebehandling for hode- og nakkekreft.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile
- Clinica IRAM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å motta strålebehandling for kreft i munnhulen, orofarynx, nasopharynx, hypopharynx eller larynx, med eller uten samtidig kjemoterapi.
- Planlagt å motta minst 5000cGy strålebehandling til minst 2 av 12 forhåndsspesifiserte områder i munnhulen
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Kjent allergi/intoleranse mot noen komponent i studieskyllingen eller placebo
- Planlegger å bruke kontraindiserte medisiner i løpet av studieperioden (smertemedisiner er tillatt)
- Alder under 18 år
- Gravid eller ammende (Hvis pasienten er en kvinne i fertil alder, må en graviditetstest utføres innen fjorten dager før opptak til studien)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dentoxol
Dentoxol® er et proprietært munnskyll som har anti-inflammatoriske, antimikrobielle og smertestillende effekter.
Forsøkspersonene vil bruke Dentoxol® munnskylling 5 ganger hver dag, fra den første dagen av strålebehandlingen og slutter den siste dagen av strålebehandlingen.
|
Munnskyll
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placeboskyllingen vil være identisk i farge, smak og konsistens som Dentoxol-skyllingen og vil bli pakket i identiske flasker med samme etiketter.
Forsøkspersonene vil bruke placebo munnskylling 5 ganger hver dag, med start på den første dagen av strålebehandlingen og slutter på den siste dagen av strålebehandlingen.
|
Munnskyll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alvorlig oral mukositt, definert som grad 3 eller 4 på Verdens helseorganisasjons (WHO) skala
Tidsramme: Første dag med strålebehandling til og med siste dag med strålebehandling (5-8 uker)
|
Første dag med strålebehandling til og med siste dag med strålebehandling (5-8 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av og tid til utbruddet av alvorlig oral mukositt, definert som grad 3 eller 4 på Verdens helseorganisasjons (WHO) skala.
Tidsramme: Første dag med strålebehandling til og med siste dag med strålebehandling (5-8 uker)
|
Første dag med strålebehandling til og med siste dag med strålebehandling (5-8 uker)
|
|
Munnsmerterscore, målt i Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ).
Tidsramme: Første dag med strålebehandling til og med siste dag med strålebehandling (5-8 uker)
|
Første dag med strålebehandling til og med siste dag med strålebehandling (5-8 uker)
|
|
Evne til å spise, drikke og svelge, målt i Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ).
Tidsramme: Første dag med strålebehandling til og med siste dag med strålebehandling (5-8 uker)
|
Første dag med strålebehandling til og med siste dag med strålebehandling (5-8 uker)
|
|
Vekttap, målt ved forskjellen mellom vekt på første og siste dag med strålebehandling.
Tidsramme: Første dag med strålebehandling til og med siste dag med strålebehandling (5-8 uker)
|
Første dag med strålebehandling til og med siste dag med strålebehandling (5-8 uker)
|
|
Bruk av opioidanalgetika for munnslimhinnesmerter, uttrykt i morfinekvivalenter.
Tidsramme: Første dag med strålebehandling til og med siste dag med strålebehandling (5-8 uker)
|
Første dag med strålebehandling til og med siste dag med strålebehandling (5-8 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastián Sole, Clinica IRAM
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2016
Først lagt ut (Anslag)
31. august 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. desember 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2018
Sist bekreftet
1. desember 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ING-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .