Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio Dentoxol® Collutorio per Mucosite Orale

19 dicembre 2018 aggiornato da: Ingalfarma SpA

Studio di fase II sul collutorio Dentoxol® per la mucosite orale secondaria alla radioterapia per il cancro della testa e del collo

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia del collutorio Dentoxol® nel ridurre la gravità della mucosite orale secondaria alla radioterapia per il cancro della testa e del collo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Clinica IRAM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per ricevere radioterapia per il cancro del cavo orale, dell'orofaringe, del rinofaringe, dell'ipofaringe o della laringe, con o senza chemioterapia concomitante.
  • Previsto per ricevere almeno 5000 cGy di radioterapia in almeno 2 delle 12 aree pre-specificate nella cavità orale

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Allergia/intolleranza nota a qualsiasi componente del risciacquo dello studio o del placebo
  • Pianificazione dell'uso di farmaci controindicati durante il periodo di studio (sono consentiti farmaci antidolorifici)
  • Età inferiore a 18 anni
  • Gravidanza o allattamento (Se la paziente è una donna in età fertile, deve essere eseguito un test di gravidanza entro quattordici giorni prima dell'arruolamento nello studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dentoxolo
Dentoxol® è un collutorio proprietario che ha effetti antinfiammatori, antimicrobici e analgesici. I soggetti useranno il collutorio Dentoxol® 5 volte al giorno, a partire dal primo giorno di radioterapia e terminando l'ultimo giorno di radioterapia.
Dispositivo: Dentoxolo
Collutorio
Comparatore placebo: Placebo
Il risciacquo placebo sarà identico per colore, sapore e consistenza al risciacquo Dentoxol e sarà confezionato in flaconi identici con le stesse etichette. I soggetti useranno il collutorio placebo 5 volte al giorno, iniziando il primo giorno di radioterapia e terminando l'ultimo giorno di radioterapia.
Dispositivo: Placebo
Collutorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di mucosite orale grave, definita come grado 3 o 4 sulla scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di radioterapia all'ultimo giorno di radioterapia (5-8 settimane)
Dal primo giorno di radioterapia all'ultimo giorno di radioterapia (5-8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata e tempo di insorgenza della mucosite orale grave, definita come grado 3 o 4 sulla scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS).
Lasso di tempo: Dal primo giorno di radioterapia all'ultimo giorno di radioterapia (5-8 settimane)
Dal primo giorno di radioterapia all'ultimo giorno di radioterapia (5-8 settimane)
Punteggi del dolore alla bocca, misurati nell'Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ).
Lasso di tempo: Dal primo giorno di radioterapia all'ultimo giorno di radioterapia (5-8 settimane)
Dal primo giorno di radioterapia all'ultimo giorno di radioterapia (5-8 settimane)
Capacità di mangiare, bere e deglutire, misurata nell'Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ).
Lasso di tempo: Dal primo giorno di radioterapia all'ultimo giorno di radioterapia (5-8 settimane)
Dal primo giorno di radioterapia all'ultimo giorno di radioterapia (5-8 settimane)
Perdita di peso, misurata dalla differenza tra il peso del primo e dell'ultimo giorno di radioterapia.
Lasso di tempo: Dal primo giorno di radioterapia all'ultimo giorno di radioterapia (5-8 settimane)
Dal primo giorno di radioterapia all'ultimo giorno di radioterapia (5-8 settimane)
Uso di analgesici oppioidi per il dolore da mucosite orale, come espresso in equivalenti di morfina.
Lasso di tempo: Dal primo giorno di radioterapia all'ultimo giorno di radioterapia (5-8 settimane)
Dal primo giorno di radioterapia all'ultimo giorno di radioterapia (5-8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ingalfarma SpA

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastián Sole, Clinica IRAM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ING-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dentoxolo

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi