Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie płynu do płukania jamy ustnej Dentoxol® na zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

19 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Ingalfarma SpA

Badanie fazy II płynu do płukania ust Dentoxol® w leczeniu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wtórnego do radioterapii raka głowy i szyi

Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności płynu do płukania jamy ustnej Dentoxol® w zmniejszaniu nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wtórnego do radioterapii raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Clinica IRAM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana radioterapia z powodu raka jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, nosogardzieli, gardła dolnego lub krtani, z towarzyszącą chemioterapią lub bez.
  • Planowana radioterapia co najmniej 5000cGy na co najmniej 2 z 12 wcześniej określonych obszarów w jamie ustnej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • Znana alergia/nietolerancja na jakikolwiek składnik badanej płukanki lub placebo
  • Planowanie stosowania jakichkolwiek przeciwwskazanych leków w okresie badania (leki przeciwbólowe są dozwolone)
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią (jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym, test ciążowy należy wykonać w ciągu czternastu dni przed włączeniem do badania)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dentoksol
Dentoxol® to opatentowany płyn do płukania jamy ustnej, który ma działanie przeciwzapalne, przeciwdrobnoustrojowe i przeciwbólowe. Pacjenci będą stosować płyn do płukania jamy ustnej Dentoxol® 5 razy dziennie, zaczynając od pierwszego dnia radioterapii i kończąc na ostatnim dniu radioterapii.
Urządzenie: Dentoksol
Płyn do płukania ust
Komparator placebo: Placebo
Płukanka placebo będzie miała identyczny kolor, smak i konsystencję jak płukanka Dentoxol i będzie pakowana w identyczne butelki z tymi samymi etykietami. Pacjenci będą stosowali płyn do płukania ust placebo 5 razy dziennie, zaczynając od pierwszego dnia radioterapii i kończąc na ostatnim dniu radioterapii.
Urządzenie: Placebo
Płyn do płukania ust

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, zdefiniowanego jako stopień 3 lub 4 w skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia radioterapii do ostatniego dnia radioterapii (5-8 tygodni)
Od pierwszego dnia radioterapii do ostatniego dnia radioterapii (5-8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania i czas do wystąpienia ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, określanego jako stopień 3 lub 4 w skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia radioterapii do ostatniego dnia radioterapii (5-8 tygodni)
Od pierwszego dnia radioterapii do ostatniego dnia radioterapii (5-8 tygodni)
Ocena bólu w jamie ustnej, mierzona w dziennym kwestionariuszu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMDQ).
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia radioterapii do ostatniego dnia radioterapii (5-8 tygodni)
Od pierwszego dnia radioterapii do ostatniego dnia radioterapii (5-8 tygodni)
Zdolność do jedzenia, picia i połykania, mierzona w dziennym kwestionariuszu zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMDQ).
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia radioterapii do ostatniego dnia radioterapii (5-8 tygodni)
Od pierwszego dnia radioterapii do ostatniego dnia radioterapii (5-8 tygodni)
Utrata masy ciała, mierzona różnicą między masą ciała w pierwszym i ostatnim dniu radioterapii.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia radioterapii do ostatniego dnia radioterapii (5-8 tygodni)
Od pierwszego dnia radioterapii do ostatniego dnia radioterapii (5-8 tygodni)
Stosowanie opioidowych leków przeciwbólowych w leczeniu bólu związanego z zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej, wyrażone w ekwiwalentach morfiny.
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia radioterapii do ostatniego dnia radioterapii (5-8 tygodni)
Od pierwszego dnia radioterapii do ostatniego dnia radioterapii (5-8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ingalfarma SpA

Śledczy

  • Główny śledczy: Sebastián Sole, Clinica IRAM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ING-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Badania kliniczne na Dentoksol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj