Étude du bain de bouche Dentoxol® pour la mucosite buccale
19 décembre 2018 mis à jour par: Ingalfarma SpA
Étude de phase II du rince-bouche Dentoxol® pour la mucosite buccale secondaire à la radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité du bain de bouche Dentoxol® dans la réduction de la sévérité de la mucosite buccale secondaire à la radiothérapie pour le cancer de la tête et du cou.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Santiago, Chili
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, Chili
- Instituto Nacional del Cancer
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Santiago, Chili
- Clinica IRAM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Envisagez de recevoir une radiothérapie pour un cancer de la cavité buccale, de l'oropharynx, du nasopharynx, de l'hypopharynx ou du larynx, avec ou sans chimiothérapie concomitante.
- Prévu de recevoir au moins 5000 cGy de radiothérapie sur au moins 2 des 12 zones pré-spécifiées de la cavité buccale
Critère d'exclusion:
- Incapable de donner un consentement éclairé écrit
- Allergie / intolérance connue à l'un des composants du rinçage ou du placebo de l'étude
- Prévoir d'utiliser des médicaments contre-indiqués pendant la période d'étude (les analgésiques sont autorisés)
- Âge inférieur à 18 ans
- Enceinte ou allaitante (si la patiente est une femme en âge de procréer, un test de grossesse doit être effectué dans les quatorze jours avant l'inscription à l'étude)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dentoxol
Dentoxol® est un rince-bouche breveté qui a des effets anti-inflammatoires, antimicrobiens et analgésiques.
Les sujets utiliseront le bain de bouche Dentoxol® 5 fois par jour, en commençant le premier jour de radiothérapie et en terminant le dernier jour de radiothérapie.
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Bain de bouche
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Comparateur placebo: Placebo
Le rinçage placebo aura une couleur, un goût et une consistance identiques à ceux du rinçage Dentoxol et sera emballé dans des bouteilles identiques avec les mêmes étiquettes.
Les sujets utiliseront un rince-bouche placebo 5 fois par jour, en commençant le premier jour de radiothérapie et en terminant le dernier jour de radiothérapie.
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Bain de bouche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de la mucosite buccale sévère, définie comme un grade 3 ou 4 sur l'échelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
Délai: Du premier jour de radiothérapie au dernier jour de radiothérapie (5 à 8 semaines)
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Du premier jour de radiothérapie au dernier jour de radiothérapie (5 à 8 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Durée et délai d'apparition d'une mucosite buccale sévère, définie comme un grade 3 ou 4 sur l'échelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Délai: Du premier jour de radiothérapie au dernier jour de radiothérapie (5 à 8 semaines)
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Du premier jour de radiothérapie au dernier jour de radiothérapie (5 à 8 semaines)
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Scores de douleur buccale, tels que mesurés dans l'Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ).
Délai: Du premier jour de radiothérapie au dernier jour de radiothérapie (5 à 8 semaines)
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Du premier jour de radiothérapie au dernier jour de radiothérapie (5 à 8 semaines)
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Capacité à manger, à boire et à avaler, telle que mesurée dans l'Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ).
Délai: Du premier jour de radiothérapie au dernier jour de radiothérapie (5 à 8 semaines)
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Du premier jour de radiothérapie au dernier jour de radiothérapie (5 à 8 semaines)
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Perte de poids, mesurée par la différence entre le poids le premier et le dernier jour de radiothérapie.
Délai: Du premier jour de radiothérapie au dernier jour de radiothérapie (5 à 8 semaines)
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Du premier jour de radiothérapie au dernier jour de radiothérapie (5 à 8 semaines)
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Utilisation d'analgésiques opioïdes pour la douleur de la mucosite buccale, exprimée en équivalents morphine.
Délai: Du premier jour de radiothérapie au dernier jour de radiothérapie (5 à 8 semaines)
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Du premier jour de radiothérapie au dernier jour de radiothérapie (5 à 8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastián Sole, Clinica IRAM
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Première publication (Estimation)
31 août 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 décembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2018
Dernière vérification
1 décembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ING-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .