구강 점막염에 대한 Dentoxol® 구강청결제 연구
2018년 12월 19일 업데이트: Ingalfarma SpA
두경부암에 대한 방사선 요법에 이차적인 구강 점막염에 대한 Dentoxol® 구강청결제의 2상 연구
이 연구의 주요 목적은 두경부암에 대한 방사선 요법에 이차적인 구강 점막염의 중증도를 감소시키는 Dentoxol® 구강청결제의 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Santiago, 칠레
- Fundación Arturo López Pérez
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Santiago, 칠레
- Instituto Nacional del Cancer
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Santiago, 칠레
- Clinica IRAM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 구강암, 입인두암, 비인두암, 하인두암 또는 후두암에 대한 방사선 요법을 병용 화학 요법과 함께 또는 병용하지 않고 받을 계획입니다.
- 구강 내 사전 지정된 12개 부위 중 최소 2개 부위에 최소 5000cGy 방사선 치료를 받을 계획
제외 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 연구 린스 또는 위약의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기/불내성
- 연구 기간 동안 금기 약물을 사용할 계획(진통제는 허용됨)
- 만 18세 미만
- 임신 또는 수유부(환자가 가임기 여성인 경우 연구에 등록하기 전 14일 이내에 임신 테스트를 수행해야 함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덴톡솔
Dentoxol®은 항염증, 항균 및 진통 효과가 있는 독점적인 구강청결제입니다.
피험자는 방사선 요법의 첫날부터 방사선 요법의 마지막 날까지 Dentoxol® 구강 세정제를 매일 5회 사용합니다.
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구강청결제
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위약 비교기: 위약
플라세보 린스는 Dentoxol 린스와 색상, 맛 및 일관성이 동일하며 동일한 라벨이 붙은 동일한 병에 포장됩니다.
피험자는 방사선 요법의 첫날부터 방사선 요법의 마지막 날까지 매일 5회 위약 구강청결제를 사용합니다.
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구강청결제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세계보건기구(WHO) 척도에서 3등급 또는 4등급으로 정의되는 중증 구강 점막염의 발병률
기간: 방사선 치료 첫날부터 방사선 치료 마지막 날까지(5-8주)
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방사선 치료 첫날부터 방사선 치료 마지막 날까지(5-8주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세계보건기구(WHO) 척도에서 3등급 또는 4등급으로 정의되는 중증 구강 점막염의 지속 기간 및 발병 시간.
기간: 방사선 치료 첫날부터 방사선 치료 마지막 날까지(5-8주)
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방사선 치료 첫날부터 방사선 치료 마지막 날까지(5-8주)
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구강 점막염 일일 설문지(OMDQ)에서 측정된 구강 통증 점수.
기간: 방사선 치료 첫날부터 방사선 치료 마지막 날까지(5-8주)
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방사선 치료 첫날부터 방사선 치료 마지막 날까지(5-8주)
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구강 점막염 일일 설문지(OMDQ)에서 측정된 대로 먹고 마시고 삼키는 능력.
기간: 방사선 치료 첫날부터 방사선 치료 마지막 날까지(5-8주)
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방사선 치료 첫날부터 방사선 치료 마지막 날까지(5-8주)
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방사선 요법의 첫날과 마지막 날의 체중 차이로 측정한 체중 감소.
기간: 방사선 치료 첫날부터 방사선 치료 마지막 날까지(5-8주)
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방사선 치료 첫날부터 방사선 치료 마지막 날까지(5-8주)
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모르핀 등가물로 표현되는 구강 점막염 통증에 대한 오피오이드 진통제의 사용.
기간: 방사선 치료 첫날부터 방사선 치료 마지막 날까지(5-8주)
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방사선 치료 첫날부터 방사선 치료 마지막 날까지(5-8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sebastián Sole, Clinica IRAM
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 8월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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