Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Dentoxol®-suuvedestä suun mukosiitin hoitoon

keskiviikko 19. joulukuuta 2018 päivittänyt: Ingalfarma SpA

Vaiheen II tutkimus Dentoxol®-suuvedestä suun mukosiitin hoitoon pään ja kaulan syövän sädehoidon jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää Dentoxol®-suuveden teho vähentämään pään ja kaulan syövän sädehoidon aiheuttaman suun mukosiitin vaikeusastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Clínica IRAM

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu saamaan sädehoitoa suuontelo-, suunielun-, nenänielun, hypofarynksin tai kurkunpään syövän hoitoon joko samanaikaisen kemoterapian kanssa tai ilman.
  • Suunniteltu saamaan vähintään 5000cGy sädehoitoa vähintään kahdelle 12 ennalta määritellystä suuontelo-alueesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • Tunnettu allergia/intoleranssi jollekin tutkimushuuhteen tai lumelääkkeen komponentille
  • Suunnittelee vasta-aiheisten lääkkeiden käyttöä tutkimusjakson aikana (kipulääkkeet ovat sallittuja)
  • Ikäraja alle 18 vuotta
  • Raskaana oleva tai imettävä (jos potilas on hedelmällisessä iässä oleva nainen, raskaustesti tulee tehdä 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen ilmoittautumista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dentoxol
Dentoxol® on patentoitu suuvesi, jolla on anti-inflammatorisia, antimikrobisia ja analgeettisia vaikutuksia. Koehenkilöt käyttävät Dentoxol®-suuvettä 5 kertaa päivässä, alkaen ensimmäisestä sädehoidon päivästä ja päättyen sädehoidon viimeiseen päivään.
Laite: Dentoxol
Suunhuuhtelu
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebohuuhtelu on väriltään, maultaan ja koostumukseltaan identtinen Dentoxol-huuhteen kanssa ja se pakataan identtisiin pulloihin, joissa on samat etiketit. Koehenkilöt käyttävät lumelääkettä 5 kertaa päivässä, alkaen ensimmäisestä sädehoidon päivästä ja päättyen sädehoidon viimeiseen päivään.
Laite: Plasebo
Suunhuuhtelu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikean suun mukosiitin ilmaantuvuus, joka määritellään asteikoksi 3 tai 4 Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoitopäivästä viimeiseen sädehoitopäivään (5-8 viikkoa)
Ensimmäisestä sädehoitopäivästä viimeiseen sädehoitopäivään (5-8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vaikean suun mukosiitin kesto ja puhkeamiseen kuluva aika, määritelty arvoksi 3 tai 4 Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikolla.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoitopäivästä viimeiseen sädehoitopäivään (5-8 viikkoa)
Ensimmäisestä sädehoitopäivästä viimeiseen sädehoitopäivään (5-8 viikkoa)
Suun kipupisteet mitattuna Oral Mucositis Daily Questionnairessa (OMDQ).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoitopäivästä viimeiseen sädehoitopäivään (5-8 viikkoa)
Ensimmäisestä sädehoitopäivästä viimeiseen sädehoitopäivään (5-8 viikkoa)
Kyky syödä, juoda ja niellä, mitattuna Oral Mucositis Daily Questionnairessa (OMDQ).
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoitopäivästä viimeiseen sädehoitopäivään (5-8 viikkoa)
Ensimmäisestä sädehoitopäivästä viimeiseen sädehoitopäivään (5-8 viikkoa)
Painonpudotus mitattuna ensimmäisen ja viimeisen sädehoitopäivän painon erona.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoitopäivästä viimeiseen sädehoitopäivään (5-8 viikkoa)
Ensimmäisestä sädehoitopäivästä viimeiseen sädehoitopäivään (5-8 viikkoa)
Opioidianalgeettien käyttö suun mukosiittikipuun ilmaistuna morfiiniekvivalentteina.
Aikaikkuna: Ensimmäisestä sädehoitopäivästä viimeiseen sädehoitopäivään (5-8 viikkoa)
Ensimmäisestä sädehoitopäivästä viimeiseen sädehoitopäivään (5-8 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ingalfarma SpA

Tutkijat

  • Päätutkija: Sebastián Sole, Clínica IRAM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ING-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suun mukosiitti

Kliiniset tutkimukset Dentoxol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa