Исследование ополаскивателя для полости рта Dentoxol® при оральном мукозите
19 декабря 2018 г. обновлено: Ingalfarma SpA
Фаза II исследования ополаскивателя для полости рта Dentoxol® при оральном мукозите, вторичном по отношению к лучевой терапии рака головы и шеи
Основной целью данного исследования является определение эффективности ополаскивателя для полости рта Dentoxol® в снижении тяжести орального мукозита, вторичного по отношению к лучевой терапии рака головы и шеи.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Santiago, Чили
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Чили
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Чили
- Clinica IRAM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Планируется получение лучевой терапии по поводу рака полости рта, ротоглотки, носоглотки, гортаноглотки или гортани с сопутствующей химиотерапией или без нее.
- Планируется получить лучевую терапию в дозе не менее 5000 сГр по крайней мере на 2 из 12 предварительно указанных областей в полости рта.
Критерий исключения:
- Невозможно дать письменное информированное согласие
- Известная аллергия/непереносимость любого компонента исследуемого ополаскивателя или плацебо
- Планирование использования любых противопоказанных препаратов в период исследования (разрешены обезболивающие препараты)
- Возраст до 18 лет
- Беременность или кормление грудью (если пациентка является женщиной детородного возраста, тест на беременность должен быть проведен в течение четырнадцати дней до включения в исследование)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дентоксол
Dentoxol® — ополаскиватель для полости рта, обладающий противовоспалительным, антимикробным и обезболивающим действием.
Субъекты будут использовать ополаскиватель для рта Dentoxol® 5 раз в день, начиная с первого дня лучевой терапии и заканчивая последним днем лучевой терапии.
|
Ополаскиватель для рта
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ополаскиватель плацебо будет идентичен по цвету, вкусу и консистенции ополаскивателю Dentoxol и будет упакован в идентичные флаконы с такими же этикетками.
Субъекты будут использовать ополаскиватель для рта с плацебо 5 раз в день, начиная с первого дня лучевой терапии и заканчивая последним днем лучевой терапии.
|
Ополаскиватель для рта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость тяжелым оральным мукозитом, определяемым как степень 3 или 4 по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ)
Временное ограничение: От первого дня лучевой терапии до последнего дня лучевой терапии (5-8 недель)
|
От первого дня лучевой терапии до последнего дня лучевой терапии (5-8 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продолжительность и время до начала тяжелого орального мукозита, определяемого как степень 3 или 4 по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Временное ограничение: От первого дня лучевой терапии до последнего дня лучевой терапии (5-8 недель)
|
От первого дня лучевой терапии до последнего дня лучевой терапии (5-8 недель)
|
|
Баллы боли во рту, измеренные в ежедневном опроснике по оральному мукозиту (OMDQ).
Временное ограничение: От первого дня лучевой терапии до последнего дня лучевой терапии (5-8 недель)
|
От первого дня лучевой терапии до последнего дня лучевой терапии (5-8 недель)
|
|
Способность есть, пить и глотать, согласно Ежедневному опроснику по оральному мукозиту (OMDQ).
Временное ограничение: От первого дня лучевой терапии до последнего дня лучевой терапии (5-8 недель)
|
От первого дня лучевой терапии до последнего дня лучевой терапии (5-8 недель)
|
|
Потеря веса, измеряемая разницей между весом в первый и последний день лучевой терапии.
Временное ограничение: От первого дня лучевой терапии до последнего дня лучевой терапии (5-8 недель)
|
От первого дня лучевой терапии до последнего дня лучевой терапии (5-8 недель)
|
|
Использование опиоидных анальгетиков при боли при оральном мукозите, выраженное в морфиновых эквивалентах.
Временное ограничение: От первого дня лучевой терапии до последнего дня лучевой терапии (5-8 недель)
|
От первого дня лучевой терапии до последнего дня лучевой терапии (5-8 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sebastián Sole, Clinica IRAM
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 августа 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 декабря 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ING-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .