Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie přípravku Dentoxol® Mouthrinse pro orální mukozitidu

19. prosince 2018 aktualizováno: Ingalfarma SpA

Studie fáze II ústní vody Dentoxol® pro orální mukozitidu sekundární k radiační léčbě rakoviny hlavy a krku

Primárním cílem této studie je určit účinnost ústní vody Dentoxol® při snižování závažnosti orální mukozitidy sekundární k radiační terapii rakoviny hlavy a krku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Clinica IRAM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaná radiační terapie pro rakovinu ústní dutiny, orofaryngu, nosohltanu, hypofaryngu nebo hrtanu, s nebo bez souběžné chemoterapie.
  • Plánuje se podstoupit nejméně 5000 cGy radiační terapii na nejméně 2 z 12 předem specifikovaných oblastí v ústní dutině

Kritéria vyloučení:

  • Nelze dát písemný informovaný souhlas
  • Známá alergie/nesnášenlivost jakékoli složky studijního výplachu nebo placeba
  • Plánování užívání jakýchkoli kontraindikovaných léků během období studie (léky proti bolesti jsou povoleny)
  • Věk pod 18 let
  • Těhotná nebo kojící (Pokud je pacientkou žena ve fertilním věku, musí být proveden těhotenský test do čtrnácti dnů před zařazením do studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dentoxol
Dentoxol® je patentovaná ústní voda, která má protizánětlivé, antimikrobiální a analgetické účinky. Subjekty budou používat ústní vodu Dentoxol® 5krát každý den, počínaje prvním dnem radiační terapie a končící posledním dnem radiační terapie.
Přístroj: Dentoxol
Ústní voda
Komparátor placeba: Placebo
Placebo oplach bude mít stejnou barvu, chuť a konzistenci jako oplach Dentoxol a bude balen do identických lahviček se stejnými etiketami. Subjekty budou používat ústní vodu s placebem 5krát každý den, počínaje prvním dnem radiační terapie a končící posledním dnem radiační terapie.
Přístroj: Placebo
Ústní voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence těžké orální mukozitidy, definovaná jako stupeň 3 nebo 4 na stupnici Světové zdravotnické organizace (WHO)
Časové okno: První den radioterapie až poslední den radioterapie (5-8 týdnů)
První den radioterapie až poslední den radioterapie (5-8 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Trvání a čas do nástupu těžké orální mukositidy, definované jako stupeň 3 nebo 4 na stupnici Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: První den radioterapie až poslední den radioterapie (5-8 týdnů)
První den radioterapie až poslední den radioterapie (5-8 týdnů)
Skóre bolesti v ústech, měřeno v denním dotazníku o orální mukositidě (OMDQ).
Časové okno: První den radioterapie až poslední den radioterapie (5-8 týdnů)
První den radioterapie až poslední den radioterapie (5-8 týdnů)
Schopnost jíst, pít a polykat, jak se měří v denním dotazníku o orální mukositidě (OMDQ).
Časové okno: První den radioterapie až poslední den radioterapie (5-8 týdnů)
První den radioterapie až poslední den radioterapie (5-8 týdnů)
Úbytek hmotnosti měřený rozdílem mezi hmotností v první a poslední den radiační terapie.
Časové okno: První den radioterapie až poslední den radioterapie (5-8 týdnů)
První den radioterapie až poslední den radioterapie (5-8 týdnů)
Použití opioidních analgetik pro bolest při orální mukositidě, vyjádřeno v ekvivalentech morfinu.
Časové okno: První den radioterapie až poslední den radioterapie (5-8 týdnů)
První den radioterapie až poslední den radioterapie (5-8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ingalfarma SpA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastián Sole, Clinica IRAM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ING-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální mukositida

Klinické studie na Dentoxol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit