Dentoxol®漱口水治疗口腔粘膜炎的研究
2018年12月19日 更新者：Ingalfarma SpA
Dentoxol® Mouthrinse 治疗继发于头颈癌放射治疗的口腔粘膜炎的 II 期研究
本研究的主要目的是确定 Dentoxol® 漱口水在减轻头颈癌放射治疗继发的口腔粘膜炎严重程度方面的功效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
108
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Santiago、智利
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago、智利
- Instituto Nacional del Cancer
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Santiago、智利
- Clinica IRAM
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划接受口腔癌、口咽癌、鼻咽癌、下咽癌或喉癌的放射治疗，伴有或不伴有化疗。
- 计划在口腔中的 12 个预先指定区域中的至少 2 个区域接受至少 5000cGy 的放射治疗
排除标准：
- 无法给予书面知情同意
- 已知对研究冲洗液或安慰剂的任何成分过敏/不耐受
- 计划在研究期间使用任何禁忌药物（允许使用止痛药）
- 18岁以下
- 怀孕或哺乳期（如果患者是有生育能力的女性，则必须在参加研究前十四天内进行妊娠试验）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：牙毒醇
Dentoxol® 是一种专利漱口水，具有抗炎、抗菌和镇痛作用。
受试者将每天使用 Dentoxol® 漱口水 5 次，从放疗的第一天开始，到放疗的最后一天结束。
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漱口水
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂漱口水的颜色、味道和稠度与 Dentoxol 漱口水相同，并且包装在带有相同标签的相同瓶子中。
受试者将每天使用安慰剂漱口水 5 次，从放射治疗的第一天开始到放射治疗的最后一天结束。
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漱口水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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严重口腔粘膜炎的发病率，定义为世界卫生组织 (WHO) 等级的 3 级或 4 级
大体时间：放射治疗的第一天到放射治疗的最后一天（5-8 周）
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放射治疗的第一天到放射治疗的最后一天（5-8 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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严重口腔粘膜炎的持续时间和发病时间，定义为世界卫生组织 (WHO) 量表的 3 级或 4 级。
大体时间：放射治疗的第一天到放射治疗的最后一天（5-8 周）
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放射治疗的第一天到放射治疗的最后一天（5-8 周）
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在口腔粘膜炎每日问卷 (OMDQ) 中测量的口腔疼痛评分。
大体时间：放射治疗的第一天到放射治疗的最后一天（5-8 周）
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放射治疗的第一天到放射治疗的最后一天（5-8 周）
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根据口腔粘膜炎每日问卷 (OMDQ) 测量的进食、饮水和吞咽能力。
大体时间：放射治疗的第一天到放射治疗的最后一天（5-8 周）
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放射治疗的第一天到放射治疗的最后一天（5-8 周）
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体重减轻，通过放射治疗第一天和最后一天的体重差异来衡量。
大体时间：放射治疗的第一天到放射治疗的最后一天（5-8 周）
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放射治疗的第一天到放射治疗的最后一天（5-8 周）
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使用阿片类镇痛药治疗口腔粘膜炎疼痛，以吗啡当量表示。
大体时间：放射治疗的第一天到放射治疗的最后一天（5-8 周）
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放射治疗的第一天到放射治疗的最后一天（5-8 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastián Sole、Clinica IRAM
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年4月1日
研究完成 (实际的)
2018年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月30日
首次发布 (估计)
2016年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月19日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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