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Studie zu Dentoxol® Mundspülung bei oraler Mukositis

19. Dezember 2018 aktualisiert von: Ingalfarma SpA

Phase-II-Studie zu Dentoxol® Mundspülung bei oraler Mukositis nach Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Wirksamkeit von Dentoxol® Mundspülung bei der Verringerung der Schwere oraler Mukositis infolge einer Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Clínica IRAM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Strahlentherapie bei Krebs der Mundhöhle, des Oropharynx, Nasopharynx, Hypopharynx oder Larynx, mit oder ohne begleitende Chemotherapie.
  • Geplant, mindestens 5000 cGy Strahlentherapie in mindestens 2 von 12 vordefinierten Bereichen in der Mundhöhle zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Bekannte Allergie/Unverträglichkeit gegen einen Bestandteil der Studienspülung oder des Placebos
  • Planung der Einnahme kontraindizierter Medikamente während des Studienzeitraums (Schmerzmittel sind erlaubt)
  • Alter unter 18 Jahren
  • Schwanger oder stillend (Wenn die Patientin eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss innerhalb von vierzehn Tagen vor der Aufnahme in die Studie ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dentoxol
Dentoxol® ist eine proprietäre Mundspülung mit entzündungshemmender, antimikrobieller und analgetischer Wirkung. Die Probanden verwenden Dentoxol® Mundspülung fünfmal täglich, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie und endend am letzten Tag der Strahlentherapie.
Gerät: Dentoxol
Mundspülung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Placebo-Spülung ist in Farbe, Geschmack und Konsistenz identisch mit der Dentoxol-Spülung und wird in identischen Flaschen mit denselben Etiketten verpackt. Die Probanden verwenden 5-mal täglich eine Placebo-Mundspülung, beginnend am ersten Tag der Strahlentherapie und endend am letzten Tag der Strahlentherapie.
Gerät: Placebo
Mundspülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer schweren oralen Mukositis, definiert als Grad 3 oder 4 auf der Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Erster Tag der Strahlentherapie bis letzter Tag der Strahlentherapie (5-8 Wochen)
Erster Tag der Strahlentherapie bis letzter Tag der Strahlentherapie (5-8 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer und Zeit bis zum Einsetzen einer schweren oralen Mukositis, definiert als Grad 3 oder 4 auf der Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Zeitfenster: Erster Tag der Strahlentherapie bis letzter Tag der Strahlentherapie (5-8 Wochen)
Erster Tag der Strahlentherapie bis letzter Tag der Strahlentherapie (5-8 Wochen)
Scores für Mundschmerzen, gemessen im Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ).
Zeitfenster: Erster Tag der Strahlentherapie bis letzter Tag der Strahlentherapie (5-8 Wochen)
Erster Tag der Strahlentherapie bis letzter Tag der Strahlentherapie (5-8 Wochen)
Fähigkeit zu essen, zu trinken und zu schlucken, gemessen im Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ).
Zeitfenster: Erster Tag der Strahlentherapie bis letzter Tag der Strahlentherapie (5-8 Wochen)
Erster Tag der Strahlentherapie bis letzter Tag der Strahlentherapie (5-8 Wochen)
Gewichtsverlust, gemessen an der Differenz zwischen dem Gewicht am ersten und letzten Tag der Strahlentherapie.
Zeitfenster: Erster Tag der Strahlentherapie bis letzter Tag der Strahlentherapie (5-8 Wochen)
Erster Tag der Strahlentherapie bis letzter Tag der Strahlentherapie (5-8 Wochen)
Verwendung von Opioid-Analgetika bei oralen Mukositisschmerzen, ausgedrückt in Morphinäquivalenten.
Zeitfenster: Erster Tag der Strahlentherapie bis letzter Tag der Strahlentherapie (5-8 Wochen)
Erster Tag der Strahlentherapie bis letzter Tag der Strahlentherapie (5-8 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ingalfarma SpA

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastián Sole, Clínica IRAM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ING-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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