Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Dentoxol® Mundskylle til oral mucositis

19. december 2018 opdateret af: Ingalfarma SpA

Fase II undersøgelse af Dentoxol® Mundskylle til oral mucositis Sekundært til strålebehandling for hoved- og nakkekræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​Dentoxol® mundskyllemiddel til at reducere sværhedsgraden af ​​mundslimhindebetændelse sekundært til strålebehandling for hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
      • Santiago, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Instituto Nacional del Cancer
      • Santiago, Chile
        • Clinica IRAM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt at modtage strålebehandling for kræft i mundhulen, oropharynx, nasopharynx, hypopharynx eller larynx, med eller uden samtidig kemoterapi.
  • Planlagt at modtage mindst 5000cGy strålebehandling til mindst 2 af 12 forudspecificerede områder i mundhulen

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Kendt allergi/intolerance over for enhver komponent i undersøgelsesskyllemidlet eller placebo
  • Planlægger at bruge kontraindiceret medicin i løbet af undersøgelsesperioden (smertemedicin er tilladt)
  • Alder under 18 år
  • Gravid eller ammende (Hvis patienten er en kvinde i den fødedygtige alder, skal der udføres en graviditetstest inden for fjorten dage før optagelse i undersøgelsen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dentoxol
Dentoxol® er et proprietært mundskyllemiddel, der har anti-inflammatoriske, antimikrobielle og smertestillende virkninger. Forsøgspersonerne vil bruge Dentoxol® mundskyl 5 gange hver dag, startende på den første dag af strålebehandling og slutter på den sidste dag af strålebehandling.
Enhed: Dentoxol
Mundskyl
Placebo komparator: Placebo
Placeboskylningen vil være identisk i farve, smag og konsistens som Dentoxol-skylningen og vil blive pakket i identiske flasker med de samme etiketter. Forsøgspersonerne vil bruge placebo mundskyl 5 gange hver dag, startende på den første dag af strålebehandling og slutter på den sidste dag af strålebehandling.
Enhed: Placebo
Mundskyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af alvorlig oral mucositis, defineret som grad 3 eller 4 på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala
Tidsramme: Første dag med strålebehandling til sidste dag med strålebehandling (5-8 uger)
Første dag med strålebehandling til sidste dag med strålebehandling (5-8 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Varighed af og tid til indtræden af ​​alvorlig oral mucositis, defineret som grad 3 eller 4 på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala.
Tidsramme: Første dag med strålebehandling til sidste dag med strålebehandling (5-8 uger)
Første dag med strålebehandling til sidste dag med strålebehandling (5-8 uger)
Mundsmertescore, som målt i Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ).
Tidsramme: Første dag med strålebehandling til sidste dag med strålebehandling (5-8 uger)
Første dag med strålebehandling til sidste dag med strålebehandling (5-8 uger)
Evne til at spise, drikke og synke, som målt i Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ).
Tidsramme: Første dag med strålebehandling til sidste dag med strålebehandling (5-8 uger)
Første dag med strålebehandling til sidste dag med strålebehandling (5-8 uger)
Vægttab, målt ved forskellen mellem vægt på første og sidste dag af strålebehandling.
Tidsramme: Første dag med strålebehandling til sidste dag med strålebehandling (5-8 uger)
Første dag med strålebehandling til sidste dag med strålebehandling (5-8 uger)
Anvendelse af opioide analgetika til smerter i oral mucositis, udtrykt i morfinækvivalenter.
Tidsramme: Første dag med strålebehandling til sidste dag med strålebehandling (5-8 uger)
Første dag med strålebehandling til sidste dag med strålebehandling (5-8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ingalfarma SpA

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sebastián Sole, Clinica IRAM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2016

Først opslået (Skøn)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ING-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis

Kliniske forsøg med Dentoxol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner