Studie van Dentoxol® mondspoeling voor orale mucositis
19 december 2018 bijgewerkt door: Ingalfarma SpA
Fase II-studie van Dentoxol®-mondspoeling voor orale mucositis secundair aan bestralingstherapie voor hoofd-halskanker
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van Dentoxol® mondspoeling bij het verminderen van de ernst van orale mucositis secundair aan bestralingstherapie voor hoofd-halskanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
108
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chili
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chili
- Clinica IRAM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om radiotherapie te ondergaan voor kanker van de mondholte, orofarynx, nasopharynx, hypofarynx of larynx, met of zonder gelijktijdige chemotherapie.
- Gepland om ten minste 5000cGy bestralingstherapie te ontvangen op ten minste 2 van de 12 vooraf gespecificeerde gebieden in de mondholte
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Bekende allergie/intolerantie voor een bestanddeel van de onderzoeksspoeling of placebo
- Plannen om gecontra-indiceerde medicijnen te gebruiken tijdens de studieperiode (pijnstillers zijn toegestaan)
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Zwanger of borstvoeding gevend (als de patiënt een vrouw is die zwanger kan worden, moet binnen veertien dagen vóór deelname aan het onderzoek een zwangerschapstest worden uitgevoerd)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dentoxol
Dentoxol® is een gepatenteerde mondspoeling met ontstekingsremmende, antimicrobiële en pijnstillende effecten.
Proefpersonen gebruiken Dentoxol® mondspoeling 5 keer per dag, beginnend op de eerste dag van bestralingstherapie en eindigend op de laatste dag van bestralingstherapie.
|
Mond spoeling
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De placebo-spoeling is qua kleur, smaak en consistentie identiek aan de Dentoxol-spoeling en wordt verpakt in identieke flessen met dezelfde etiketten.
Proefpersonen zullen 5 keer per dag een placebo-mondspoeling gebruiken, beginnend op de eerste dag van de bestralingstherapie en eindigend op de laatste dag van de bestralingstherapie.
|
Mond spoeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ernstige orale mucositis, gedefinieerd als graad 3 of 4 op de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)
Tijdsspanne: Eerste dag bestraling tot laatste dag bestraling (5-8 weken)
|
Eerste dag bestraling tot laatste dag bestraling (5-8 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van en tijd tot aanvang van ernstige orale mucositis, gedefinieerd als graad 3 of 4 op de schaal van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
Tijdsspanne: Eerste dag bestraling tot laatste dag bestraling (5-8 weken)
|
Eerste dag bestraling tot laatste dag bestraling (5-8 weken)
|
|
Mondpijnscores, zoals gemeten in de Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ).
Tijdsspanne: Eerste dag bestraling tot laatste dag bestraling (5-8 weken)
|
Eerste dag bestraling tot laatste dag bestraling (5-8 weken)
|
|
Vermogen om te eten, drinken en slikken, zoals gemeten in de Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ).
Tijdsspanne: Eerste dag bestraling tot laatste dag bestraling (5-8 weken)
|
Eerste dag bestraling tot laatste dag bestraling (5-8 weken)
|
|
Gewichtsverlies, zoals gemeten door het verschil tussen het gewicht op de eerste en laatste dag van bestralingstherapie.
Tijdsspanne: Eerste dag bestraling tot laatste dag bestraling (5-8 weken)
|
Eerste dag bestraling tot laatste dag bestraling (5-8 weken)
|
|
Gebruik van opioïde analgetica voor orale mucositispijn, uitgedrukt in morfine-equivalenten.
Tijdsspanne: Eerste dag bestraling tot laatste dag bestraling (5-8 weken)
|
Eerste dag bestraling tot laatste dag bestraling (5-8 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastián Sole, Clinica IRAM
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 augustus 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
31 augustus 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ING-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .