Studie av Dentoxol® munskölj för oral mukosit
19 december 2018 uppdaterad av: Ingalfarma SpA
Fas II-studie av Dentoxol® munsköljmedel för oral mukosit sekundärt till strålbehandling för huvud- och halscancer
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av Dentoxol® munsköljmedel för att minska svårighetsgraden av oral mukosit sekundärt till strålbehandling för huvud- och halscancer.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile
- Instituto Nacional del Cancer
-
Santiago, Chile
- Clinica IRAM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att få strålbehandling för cancer i munhålan, orofarynx, nasofarynx, hypopharynx eller larynx, med eller utan samtidig kemoterapi.
- Planerad att få minst 5000cGy strålbehandling till minst 2 av 12 förspecificerade områden i munhålan
Exklusions kriterier:
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
- Känd allergi/intolerans mot någon komponent i studiesköljningen eller placebo
- Planerar att använda kontraindicerade läkemedel under studieperioden (smärtmediciner är tillåtna)
- Ålder under 18 år
- Gravid eller ammande (Om patienten är en kvinna i fertil ålder måste ett graviditetstest utföras inom fjorton dagar innan inskrivningen i studien)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dentoxol
Dentoxol® är ett patentskyddat munskölj som har antiinflammatoriska, antimikrobiella och smärtstillande effekter.
Försökspersonerna kommer att använda Dentoxol® munskölj 5 gånger varje dag, med början den första dagen av strålbehandlingen och slutar den sista dagen av strålbehandlingen.
|
Munvatten
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebosköljningen kommer att vara identisk i färg, smak och konsistens som Dentoxolsköljningen och kommer att förpackas i identiska flaskor med samma etiketter.
Försökspersonerna kommer att använda placebo-munskölj 5 gånger varje dag, med början den första dagen av strålbehandlingen och slutar den sista dagen av strålbehandlingen.
|
Munvatten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av svår oral mukosit, definierad som grad 3 eller 4 på Världshälsoorganisationens (WHO) skala
Tidsram: Första dagen med strålbehandling till och med sista dagen av strålbehandling (5-8 veckor)
|
Första dagen med strålbehandling till och med sista dagen av strålbehandling (5-8 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Varaktighet av och tid till uppkomst av svår oral mukosit, definierad som grad 3 eller 4 på Världshälsoorganisationens (WHO) skala.
Tidsram: Första dagen med strålbehandling till och med sista dagen av strålbehandling (5-8 veckor)
|
Första dagen med strålbehandling till och med sista dagen av strålbehandling (5-8 veckor)
|
|
Munsmärta poäng, mätt i Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ).
Tidsram: Första dagen med strålbehandling till och med sista dagen av strålbehandling (5-8 veckor)
|
Första dagen med strålbehandling till och med sista dagen av strålbehandling (5-8 veckor)
|
|
Förmåga att äta, dricka och svälja, mätt i Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ).
Tidsram: Första dagen med strålbehandling till och med sista dagen av strålbehandling (5-8 veckor)
|
Första dagen med strålbehandling till och med sista dagen av strålbehandling (5-8 veckor)
|
|
Viktminskning, mätt som skillnaden mellan vikt på första och sista dagen av strålbehandling.
Tidsram: Första dagen med strålbehandling till och med sista dagen av strålbehandling (5-8 veckor)
|
Första dagen med strålbehandling till och med sista dagen av strålbehandling (5-8 veckor)
|
|
Användning av opioidanalgetika för smärta i munslemhinnan, uttryckt i morfinekvivalenter.
Tidsram: Första dagen med strålbehandling till och med sista dagen av strålbehandling (5-8 veckor)
|
Första dagen med strålbehandling till och med sista dagen av strålbehandling (5-8 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sebastián Sole, Clinica IRAM
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ING-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .