ケトロラックによる急性膵炎の治療
2019年5月13日 更新者：Zahra Vahdat Shariatpanahi、Ilam University of Medical Sciences
急性膵炎の患者は、経口（注射）ケトロラックを受ける研究グループまたは対照グループのいずれかに無作為に割り当てられます。
経口薬に耐えられない患者には、ケトロラク注射が使用されます。
調査の概要
詳細な説明
急性膵炎の患者は、研究グループまたは対照グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 研究グループは、注射または経口ケトロラックを受け取ります。
- 対照群は標準的な治療を受けます。
ケトロラックは、入院の最初の 3 日間 (72 時間) 入院時から 1 日 3 回経口または注射で投与されます。
Hs-CRPは、標準的な臨床検査に加えて、入院時に測定されます。治験薬の投与後、または退院時のいずれか早い方まで、最大5日間毎日行われます。 患者は、臓器不全の関与と入院期間についてフォローアップします。 この研究では、臨床フォローアップ情報を最大 4 か月まで収集し続けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
56
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ilam、イラン・イスラム共和国、6939177143
- Ilam University of Medical Scienvc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 予測される重度の急性膵炎
- 診断から72時間以内の登録
- インフォームドコンセントの取得
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- 心臓病、高血圧
- 出血性素因、止血不全、高出血リスク
- 授乳中の女性
- 妊娠
- 進行した腎疾患
- ケトロラク、アスピリン、その他のNSAIDに対する過敏症
- アスピリン、他のNSAID、プロベネシド、またはペントキシフィリンとの併用
- -消化性潰瘍疾患の活動性または病歴
- 消化管出血または穿孔の最近または既往
- 炎症性腸疾患
- -重度の肝障害または活動性の肝疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケトロラック
ケトロラク、10 mg、登録時から登録後 72 時間まで 1 日 3 回、最大 9 回まで、標準治療と併用
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ケトロラック、10 mg、登録時から登録後 72 時間まで 1 日 3 回。
最大9回分まで。
他の名前：
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介入なし：コントロール
標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：ベースラインから 5 日目まで
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ベースラインから 5 日目まで
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ベースラインから 5 日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院中に新たに臓器不全を発症した被験者の数
時間枠：30日または解雇日のいずれか早い方まで
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30日または解雇日のいずれか早い方まで
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30日または解雇日のいずれか早い方まで
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入院中に新たに膵臓壊死を発症した被験者の数
時間枠：30日または解雇日のいずれか早い方まで
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30日または解雇日のいずれか早い方まで
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30日または解雇日のいずれか早い方まで
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入院期間
時間枠：30日または解雇日のいずれか早い方まで
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30日または解雇日のいずれか早い方まで
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30日または解雇日のいずれか早い方まで
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死亡
時間枠：30日または解雇日のいずれか早い方まで
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30日または解雇日のいずれか早い方まで
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30日または解雇日のいずれか早い方まで
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開始時期と栄養耐性
時間枠：30日または解雇日のいずれか早い方まで
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30日または解雇日のいずれか早い方まで
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30日または解雇日のいずれか早い方まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Shaahin Shahbazi, MD、Head of faculty of medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月13日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。