Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af akut pancreatitis med ketorolac

13. maj 2019 opdateret af: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Ilam University of Medical Sciences
Patienter med akut pancreatitis vil blive tilfældigt tildelt i begge undersøgelsesgrupper til at modtage oral (injektion) Ketorolac eller kontrolgruppen. Hos patienter, der ikke kan tåle oral medicin, vil ketorolac-injektion blive brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med akut pancreatitis vil blive tilfældigt fordelt i enten undersøgelsesgruppe eller kontrolgruppe.

  • Studiegruppen vil modtage injektion eller oral Ketorolac.
  • Kontrolgruppen vil modtage standard medicinsk behandling.

Ketorolac administreres tre gange dagligt gennem munden eller injektion fra indlæggelsestidspunktet i de første tre dage af indlæggelsen (72 timer).

Hs-CRP vil blive målt ved indlæggelse ud over standard laboratorietests. Det vil blive udført hver dag i op til 5 dage, efter administration af studielægemidlet eller indtil tidspunktet for udskrivelsen, alt efter hvad der indtræffer tidligere. Patienterne vil følge op på involvering af organsvigt og varighed af indlæggelse. Studiet vil fortsætte med at indsamle kliniske opfølgningsoplysninger i op til fire måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forudsagt svær akut pancreatitis
  2. Tilmelding inden for 72 timer efter diagnosen
  3. Indhentning af informeret samtykke
  4. Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertesygdomme, hypertension
  2. Hæmoragisk diatese, Ufuldstændig hæmostase, Høj risiko for blødning
  3. Ammende kvinder
  4. Graviditet
  5. Avanceret nyresygdom
  6. Overfølsomhed over for ketorolac, aspirin, andre NSAID'er
  7. Samtidig brug med aspirin, andre NSAID'er, probenecid eller pentoxifyllin
  8. Aktiv eller historie med mavesår
  9. Nylig eller historie med GI-blødning eller perforation
  10. Inflammatorisk tarmsygdom
  11. Svært nedsat leverfunktion eller aktiv leversygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketorolac
Ketorolac, 10 mg, 3 gange dagligt fra indskrivningstidspunktet indtil 72 timer fra tilmelding i op til maksimalt 9 doser, sammen med standard medicinsk behandling
Medicin: Ketorolac
Ketorolac, 10 mg, 3 gange dagligt fra tilmeldingstidspunktet til 72 timer fra tilmelding. For op til et maksimum på 9 doser.
Andre navne:
  • Toradol
Ingen indgriben: Styring
Standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline til dag 5
baseline til dag 5
baseline til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med nyopstået organsvigt under indlæggelse
Tidsramme: 30 dage eller indtil afskedigelsesdatoen, alt efter hvad der indtræffer tidligere
30 dage eller indtil afskedigelsesdatoen, alt efter hvad der indtræffer tidligere
30 dage eller indtil afskedigelsesdatoen, alt efter hvad der indtræffer tidligere
Antal forsøgspersoner med nyopstået pancreasnekrose under indlæggelse
Tidsramme: 30 dage eller indtil afskedigelsesdatoen, alt efter hvad der indtræffer tidligere
30 dage eller indtil afskedigelsesdatoen, alt efter hvad der indtræffer tidligere
30 dage eller indtil afskedigelsesdatoen, alt efter hvad der indtræffer tidligere
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: 30 dage eller indtil afskedigelsesdatoen, alt efter hvad der indtræffer tidligere
30 dage eller indtil afskedigelsesdatoen, alt efter hvad der indtræffer tidligere
30 dage eller indtil afskedigelsesdatoen, alt efter hvad der indtræffer tidligere
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage eller indtil afskedigelsesdatoen, alt efter hvad der indtræffer tidligere
30 dage eller indtil afskedigelsesdatoen, alt efter hvad der indtræffer tidligere
30 dage eller indtil afskedigelsesdatoen, alt efter hvad der indtræffer tidligere
Begyndelsestid og tolerance over for ernæring
Tidsramme: 30 dage eller indtil afskedigelsesdatoen, alt efter hvad der indtræffer tidligere
30 dage eller indtil afskedigelsesdatoen, alt efter hvad der indtræffer tidligere
30 dage eller indtil afskedigelsesdatoen, alt efter hvad der indtræffer tidligere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ilam University of Medical Sciences

Efterforskere

  • Studiestol: Shaahin Shahbazi, MD, Head of faculty of medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2016

Først opslået (Skøn)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22/52/1663

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut pancreatitis

Kliniske forsøg med Ketorolac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner