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Trattamento della pancreatite acuta con Ketorolac

13 maggio 2019 aggiornato da: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Ilam University of Medical Sciences
I pazienti con pancreatite acuta saranno assegnati in modo casuale in entrambi i gruppi di studio per ricevere Ketorolac orale (iniezione) o il gruppo di controllo. Nei pazienti che non possono tollerare i farmaci orali, verrà utilizzata l'iniezione di ketorolac.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con pancreatite acuta saranno assegnati in modo casuale al gruppo di studio o al gruppo di controllo.

  • Il gruppo di studio riceverà iniezione o Ketorolac orale.
  • Il gruppo di controllo riceverà cure mediche standard.

Ketorolac viene somministrato tre volte al giorno per bocca o iniezione a partire dal momento del ricovero per i primi tre giorni di degenza (72 ore).

L'Hs-CRP verrà misurato all'ammissione in aggiunta ai test di laboratorio standard. Verrà eseguito ogni giorno per un massimo di 5 giorni, dopo la somministrazione del farmaco in studio o fino al momento della dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I pazienti seguiranno il coinvolgimento dell'insufficienza d'organo e la durata del ricovero. Lo studio continuerà a raccogliere informazioni di follow-up clinico fino a quattro mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pancreatite acuta grave prevista
  2. Arruolamento entro 72 ore dalla diagnosi
  3. Ottenere il consenso informato
  4. Età >18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Malattie cardiache, ipertensione
  2. Diatesi emorragica, emostasi incompleta, alto rischio di sanguinamento
  3. Donne che allattano
  4. Gravidanza
  5. Malattia renale avanzata
  6. Ipersensibilità a ketorolac, aspirina, altri FANS
  7. Uso concomitante con aspirina, altri FANS, probenecid o pentossifillina
  8. Attiva o storia di ulcera peptica
  9. Recente o storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione
  10. Malattia infiammatoria intestinale
  11. Compromissione epatica grave o malattia epatica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketorolac
Ketorolac, 10 mg, 3 volte al giorno dal momento dell'arruolamento fino a 72 ore dall'arruolamento fino a un massimo di 9 dosi, insieme al trattamento medico standard
Droga: Ketorolac
Ketorolac, 10 mg, 3 volte al giorno dal momento dell'arruolamento fino a 72 ore dall'arruolamento. Per un massimo di 9 dosi.
Altri nomi:
  • Toradol
Nessun intervento: Controllo
Il trattamento medico standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: basale al giorno 5
basale al giorno 5
basale al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con insufficienza d'organo di nuova insorgenza durante il ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni o fino alla data di licenziamento se precedente
30 giorni o fino alla data di licenziamento se precedente
30 giorni o fino alla data di licenziamento se precedente
Numero di soggetti con necrosi pancreatica di nuova insorgenza durante il ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni o fino alla data di licenziamento se precedente
30 giorni o fino alla data di licenziamento se precedente
30 giorni o fino alla data di licenziamento se precedente
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 30 giorni o fino alla data di licenziamento se precedente
30 giorni o fino alla data di licenziamento se precedente
30 giorni o fino alla data di licenziamento se precedente
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni o fino alla data di licenziamento se precedente
30 giorni o fino alla data di licenziamento se precedente
30 giorni o fino alla data di licenziamento se precedente
Tempo di inizio e tolleranza alla nutrizione
Lasso di tempo: 30 giorni o fino alla data di licenziamento se precedente
30 giorni o fino alla data di licenziamento se precedente
30 giorni o fino alla data di licenziamento se precedente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ilam University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shaahin Shahbazi, MD, Head of faculty of medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22/52/1663

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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