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Tratamento da pancreatite aguda com cetorolaco

13 de maio de 2019 atualizado por: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Ilam University of Medical Sciences
Os pacientes com pancreatite aguda serão distribuídos aleatoriamente em qualquer um dos grupos de estudo para receber cetorolaco oral (injeção) ou no grupo controle. Em pacientes que não toleram medicamentos orais, a injeção de cetorolaco será usada.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com pancreatite aguda serão distribuídos aleatoriamente em grupo de estudo ou grupo controle.

  • O grupo de estudo receberá injeção ou cetorolaco oral.
  • O grupo controle receberá tratamento médico padrão.

Cetorolac é administrado três vezes ao dia por via oral ou injeção a partir do momento da admissão nos primeiros três dias de internação (72 horas).

O Hs-CRP será medido na admissão, além dos testes laboratoriais padrão. Será feito todos os dias por até 5 dias, após a administração do medicamento do estudo ou até o momento da alta, o que ocorrer primeiro. Os pacientes serão acompanhados para envolvimento de falência de órgãos e duração da hospitalização. O estudo continuará a coletar informações de acompanhamento clínico por até quatro meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pancreatite aguda grave prevista
  2. Inscrição dentro de 72 horas após o diagnóstico
  3. Obtenção de consentimento informado
  4. Idade >18 anos

Critério de exclusão:

  1. Cardiopatia, Hipertensão
  2. Diátese hemorrágica Hemostasia incompleta Alto risco de sangramento
  3. Mulheres lactantes
  4. Gravidez
  5. Doença renal avançada
  6. Hipersensibilidade ao cetorolaco, aspirina e outros AINEs
  7. Uso concomitante com aspirina, outros AINEs, probenecida ou pentoxifilina
  8. Ativa ou história de doença ulcerosa péptica
  9. Histórico ou recente de sangramento ou perfuração GI
  10. Doença inflamatória intestinal
  11. Insuficiência hepática grave ou doença hepática ativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cetorolaco
Cetorolaco, 10 mg, 3 vezes ao dia desde o momento da inscrição até 72 horas após a inscrição, até um máximo de 9 doses, juntamente com o tratamento médico padrão
Medicamento: Cetorolaco
Cetorolaco, 10 mg, 3 vezes ao dia desde o momento da inscrição até 72 horas após a inscrição. Até um máximo de 9 doses.
Outros nomes:
  • Toradol
Sem intervenção: Ao controle
O tratamento médico padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: linha de base para o dia 5
linha de base para o dia 5
linha de base para o dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com novo início de falência de órgãos durante a hospitalização
Prazo: 30 dias ou até a data da demissão, o que ocorrer primeiro
30 dias ou até a data da demissão, o que ocorrer primeiro
30 dias ou até a data da demissão, o que ocorrer primeiro
Número de indivíduos com necrose pancreática de início recente durante a hospitalização
Prazo: 30 dias ou até a data da demissão, o que ocorrer primeiro
30 dias ou até a data da demissão, o que ocorrer primeiro
30 dias ou até a data da demissão, o que ocorrer primeiro
Duração da hospitalização
Prazo: 30 dias ou até a data da demissão, o que ocorrer primeiro
30 dias ou até a data da demissão, o que ocorrer primeiro
30 dias ou até a data da demissão, o que ocorrer primeiro
Mortalidade
Prazo: 30 dias ou até a data da demissão, o que ocorrer primeiro
30 dias ou até a data da demissão, o que ocorrer primeiro
30 dias ou até a data da demissão, o que ocorrer primeiro
Tempo de início e tolerância à nutrição
Prazo: 30 dias ou até a data da demissão, o que ocorrer primeiro
30 dias ou até a data da demissão, o que ocorrer primeiro
30 dias ou até a data da demissão, o que ocorrer primeiro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ilam University of Medical Sciences

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Shaahin Shahbazi, MD, Head of faculty of medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22/52/1663

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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