Behandling av akut pankreatit med ketorolac
13 maj 2019 uppdaterad av: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Ilam University of Medical Sciences
Patienter med akut pankreatit kommer att tilldelas slumpmässigt i endera studiegruppen för att få oral (injektion) Ketorolac eller kontrollgruppen.
Hos patienter som inte kan tolerera orala mediciner kommer ketorolacinjektion att användas.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienter med akut pankreatit kommer att tilldelas slumpmässigt i antingen studiegrupp eller kontrollgrupp.
- Studiegruppen kommer att få injektion eller oral Ketorolac.
- Kontrollgruppen kommer att få standardmedicinsk behandling.
Ketorolac administreras tre gånger dagligen genom munnen eller genom injektion med början från inläggningstidpunkten under de tre första dagarna av sjukhusvistelsen (72 timmar).
Hs-CRP kommer att mätas vid intagning utöver standardlaboratorietester. Det kommer att göras varje dag i upp till 5 dagar, efter administrering av studieläkemedlet eller fram till tidpunkten för utskrivning, beroende på vilket som inträffar tidigare. Patienterna kommer att följa upp för inblandning i organsvikt och sjukhusvistelsens varaktighet. Studien kommer att fortsätta att samla in klinisk uppföljningsinformation upp till fyra månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ilam, Iran, Islamiska republiken, 6939177143
- Ilam University of Medical Scienvc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förutspådd svår akut pankreatit
- Inskrivning inom 72 timmar efter diagnos
- Inhämta informerat samtycke
- Ålder >18 år
Exklusions kriterier:
- Hjärtsjukdom, högt blodtryck
- Hemorragisk diates, Ofullständig hemostas, Hög risk för blödning
- Ammande kvinnor
- Graviditet
- Avancerad njursjukdom
- Överkänslighet mot ketorolac, aspirin, andra NSAID
- Samtidig användning med aspirin, andra NSAID, probenecid eller pentoxifyllin
- Aktiv eller anamnes på magsår
- Nyligen eller i anamnesen av GI-blödning eller perforering
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Svårt nedsatt leverfunktion eller aktiv leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ketorolac
Ketorolac, 10 mg, 3 gånger dagligen från tidpunkten för inskrivningen till 72 timmar från inskrivningen för upp till maximalt 9 doser, tillsammans med standardmedicinsk behandling
|
Ketorolac, 10 mg, 3 gånger dagligen från tidpunkten för inskrivningen till 72 timmar från inskrivningen.
För upp till maximalt 9 doser.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Den vanliga medicinska behandlingen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: baslinjen till dag 5
|
baslinjen till dag 5
|
baslinjen till dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal försökspersoner med nystartad organsvikt under sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar eller fram till uppsägningsdatum beroende på vilket som inträffar tidigare
|
30 dagar eller fram till uppsägningsdatum beroende på vilket som inträffar tidigare
|
30 dagar eller fram till uppsägningsdatum beroende på vilket som inträffar tidigare
|
|
Antal försökspersoner med nyuppstått pankreasnekros under sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar eller fram till uppsägningsdatum beroende på vilket som inträffar tidigare
|
30 dagar eller fram till uppsägningsdatum beroende på vilket som inträffar tidigare
|
30 dagar eller fram till uppsägningsdatum beroende på vilket som inträffar tidigare
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar eller fram till uppsägningsdatum beroende på vilket som inträffar tidigare
|
30 dagar eller fram till uppsägningsdatum beroende på vilket som inträffar tidigare
|
30 dagar eller fram till uppsägningsdatum beroende på vilket som inträffar tidigare
|
|
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar eller fram till uppsägningsdatum beroende på vilket som inträffar tidigare
|
30 dagar eller fram till uppsägningsdatum beroende på vilket som inträffar tidigare
|
30 dagar eller fram till uppsägningsdatum beroende på vilket som inträffar tidigare
|
|
Tid för början och tolerans mot näring
Tidsram: 30 dagar eller fram till uppsägningsdatum beroende på vilket som inträffar tidigare
|
30 dagar eller fram till uppsägningsdatum beroende på vilket som inträffar tidigare
|
30 dagar eller fram till uppsägningsdatum beroende på vilket som inträffar tidigare
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Shaahin Shahbazi, MD, Head of faculty of medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2016
Första postat (Uppskatta)
31 augusti 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 maj 2019
Senast verifierad
1 januari 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatit
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Ketorolac
Andra studie-ID-nummer
- 22/52/1663
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .