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Tratamiento de la pancreatitis aguda con ketorolaco

13 de mayo de 2019 actualizado por: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Ilam University of Medical Sciences
Los pacientes con pancreatitis aguda serán asignados al azar en cualquiera de los grupos de estudio para recibir Ketorolaco oral (inyección) o el grupo de control. En pacientes que no pueden tolerar los medicamentos orales, se utilizará la inyección de ketorolaco.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con pancreatitis aguda se asignarán aleatoriamente a un grupo de estudio o un grupo de control.

  • El grupo de estudio recibirá ketorolaco inyectable u oral.
  • El grupo de control recibirá tratamiento médico estándar.

El ketorolaco se administra tres veces al día por vía oral o por inyección a partir del momento del ingreso durante los primeros tres días de hospitalización (72 horas).

La Hs-CRP se medirá en el ingreso además de las pruebas de laboratorio estándar. Se realizará todos los días durante un máximo de 5 días, después de la administración del fármaco del estudio o hasta el momento del alta, lo que ocurra primero. Se realizará un seguimiento de los pacientes para determinar la participación de la insuficiencia orgánica y la duración de la hospitalización. El estudio continuará recopilando información de seguimiento clínico hasta por cuatro meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pancreatitis aguda grave prevista
  2. Inscripción dentro de las 72 horas posteriores al diagnóstico
  3. Obtención del consentimiento informado
  4. Edad >18 años

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad del corazón, Hipertensión
  2. Diátesis hemorrágica, Hemostasia incompleta, Alto riesgo de sangrado
  3. Las mujeres en período de lactancia
  4. El embarazo
  5. Enfermedad renal avanzada
  6. Hipersensibilidad al ketorolaco, aspirina, otros AINE
  7. Uso concomitante con aspirina, otros AINE, probenecid o pentoxifilina
  8. Activo o antecedentes de enfermedad de úlcera péptica
  9. Reciente o antecedentes de hemorragia o perforación GI
  10. Enfermedad inflamatoria intestinal
  11. Insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ketorolaco
Ketorolaco, 10 mg, 3 veces al día desde el momento de la inscripción hasta 72 horas desde la inscripción hasta un máximo de 9 dosis, junto con el tratamiento médico estándar
Droga: Ketorolaco
Ketorolaco, 10 mg, 3 veces al día desde el momento de la inscripción hasta 72 horas después de la inscripción. Para hasta un máximo de 9 dosis.
Otros nombres:
  • Toradol
Sin intervención: Control
El tratamiento médico estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: línea de base al día 5
línea de base al día 5
línea de base al día 5

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con insuficiencia orgánica de nueva aparición durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días o hasta la fecha de despido, lo que ocurra primero
30 días o hasta la fecha de despido, lo que ocurra primero
30 días o hasta la fecha de despido, lo que ocurra primero
Número de sujetos con necrosis pancreática de nueva aparición durante la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días o hasta la fecha de despido, lo que ocurra primero
30 días o hasta la fecha de despido, lo que ocurra primero
30 días o hasta la fecha de despido, lo que ocurra primero
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días o hasta la fecha de despido, lo que ocurra primero
30 días o hasta la fecha de despido, lo que ocurra primero
30 días o hasta la fecha de despido, lo que ocurra primero
Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 días o hasta la fecha de despido, lo que ocurra primero
30 días o hasta la fecha de despido, lo que ocurra primero
30 días o hasta la fecha de despido, lo que ocurra primero
Tiempo de inicio y tolerancia a la nutrición.
Periodo de tiempo: 30 días o hasta la fecha de despido, lo que ocurra primero
30 días o hasta la fecha de despido, lo que ocurra primero
30 días o hasta la fecha de despido, lo que ocurra primero

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ilam University of Medical Sciences

Investigadores

  • Silla de estudio: Shaahin Shahbazi, MD, Head of faculty of medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de agosto de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22/52/1663

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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