Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av akutt pankreatitt med ketorolac

13. mai 2019 oppdatert av: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Ilam University of Medical Sciences
Pasienter med akutt pankreatitt vil bli tilfeldig fordelt i en av studiegruppene for å motta oral (injeksjon) Ketorolac eller kontrollgruppen. Hos pasienter som ikke tåler orale medisiner, vil ketorolac injeksjon bli brukt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med akutt pankreatitt vil bli tilfeldig fordelt i enten studiegruppe eller kontrollgruppe.

  • Studiegruppen vil få injeksjon eller oral Ketorolac.
  • Kontrollgruppen vil få standard medisinsk behandling.

Ketorolac administreres tre ganger daglig via munnen eller injeksjon fra tidspunktet for innleggelse de første tre dagene av sykehusinnleggelsen (72 timer).

Hs-CRP vil bli målt ved innleggelse i tillegg til standard laboratorietester. Det vil bli gjort hver dag i opptil 5 dager, etter administrering av studiemedikamentet eller til utskrivningstidspunktet, avhengig av hva som inntreffer tidligere. Pasientene vil følge opp involvering av organsvikt og varighet av innleggelse. Studien vil fortsette å samle klinisk oppfølgingsinformasjon i opptil fire måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forutsagt alvorlig akutt pankreatitt
  2. Påmelding innen 72 timer etter diagnose
  3. Innhenting av informert samtykke
  4. Alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertesykdom, hypertensjon
  2. Hemoragisk diatese, Ufullstendig hemostase, Høy risiko for blødning
  3. Ammende kvinner
  4. Svangerskap
  5. Avansert nyresykdom
  6. Overfølsomhet overfor ketorolac, aspirin, andre NSAIDs
  7. Samtidig bruk med aspirin, andre NSAIDs, probenecid eller pentoxifyllin
  8. Aktiv eller historie med magesårsykdom
  9. Nylig eller historie med GI-blødning eller perforering
  10. Inflammatorisk tarmsykdom
  11. Alvorlig nedsatt leverfunksjon eller aktiv leversykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketorolac
Ketorolac, 10 mg, 3 ganger daglig fra påmelding til 72 timer fra påmelding for opptil maksimalt 9 doser, sammen med standard medisinsk behandling
Legemiddel: Ketorolac
Ketorolac, 10 mg, 3 ganger daglig fra påmelding til 72 timer fra påmelding. For opptil maksimalt 9 doser.
Andre navn:
  • Toradol
Ingen inngripen: Kontroll
Standard medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: baseline til dag 5
baseline til dag 5
baseline til dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med ny oppstått organsvikt under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager eller frem til oppsigelsesdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere
30 dager eller frem til oppsigelsesdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere
30 dager eller frem til oppsigelsesdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Antall pasienter med nyoppstått bukspyttkjertelnekrose under sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager eller frem til oppsigelsesdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere
30 dager eller frem til oppsigelsesdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere
30 dager eller frem til oppsigelsesdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: 30 dager eller frem til oppsigelsesdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere
30 dager eller frem til oppsigelsesdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere
30 dager eller frem til oppsigelsesdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager eller frem til oppsigelsesdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere
30 dager eller frem til oppsigelsesdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere
30 dager eller frem til oppsigelsesdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere
Tidspunkt for begynnelse og toleranse for ernæring
Tidsramme: 30 dager eller frem til oppsigelsesdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere
30 dager eller frem til oppsigelsesdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere
30 dager eller frem til oppsigelsesdato, avhengig av hva som inntreffer tidligere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ilam University of Medical Sciences

Etterforskere

  • Studiestol: Shaahin Shahbazi, MD, Head of faculty of medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22/52/1663

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere