Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van acute pancreatitis met ketorolac

13 mei 2019 bijgewerkt door: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Ilam University of Medical Sciences
Patiënten met acute pancreatitis zullen willekeurig worden toegewezen aan beide onderzoeksgroepen om orale (injectie) Ketorolac of de controlegroep te krijgen. Bij patiënten die geen orale medicatie kunnen verdragen, zal ketorolac-injectie worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met acute pancreatitis worden willekeurig toegewezen aan een studiegroep of een controlegroep.

  • De onderzoeksgroep krijgt een injectie of oraal Ketorolac.
  • De controlegroep krijgt standaard medische behandeling.

Ketorolac wordt driemaal daags via de mond of injectie toegediend vanaf het moment van opname gedurende de eerste drie dagen van ziekenhuisopname (72 uur).

Hs-CRP wordt bij opname gemeten naast de standaard laboratoriumtests. Het wordt elke dag gedaan gedurende maximaal 5 dagen, na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of tot het moment van ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Patiënten zullen worden gecontroleerd op betrokkenheid van orgaanfalen en de duur van de ziekenhuisopname. De studie zal doorgaan met het verzamelen van klinische follow-up informatie tot vier maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voorspelde ernstige acute pancreatitis
  2. Inschrijving binnen 72 uur na diagnose
  3. Geïnformeerde toestemming verkrijgen
  4. Leeftijd >18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  1. Hartziekte, hypertensie
  2. Hemorragische diathese, onvolledige hemostase, hoog risico op bloedingen
  3. Vrouwen die melk produceren
  4. Zwangerschap
  5. Gevorderde nierziekte
  6. Overgevoeligheid voor ketorolac, aspirine, andere NSAID's
  7. Gelijktijdig gebruik met aspirine, andere NSAID's, probenecide of pentoxifylline
  8. Actieve of voorgeschiedenis van een maagzweer
  9. Recente of geschiedenis van GI-bloeding of perforatie
  10. Inflammatoire darmziekte
  11. Ernstige leverfunctiestoornis of actieve leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketorolac
Ketorolac, 10 mg, 3 maal daags vanaf het moment van inschrijving tot 72 uur vanaf inschrijving voor maximaal 9 doses, samen met de standaard medische behandeling
Geneesmiddel: Ketorolac
Ketorolac, 10 mg, 3 maal daags vanaf het moment van inschrijving tot 72 uur na inschrijving. Voor maximaal 9 doseringen.
Andere namen:
  • Toradol
Geen tussenkomst: Controle
De standaard medische behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: basislijn tot dag 5
basislijn tot dag 5
basislijn tot dag 5

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met een nieuw begin van orgaanfalen tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen of tot de ontslagdatum, afhankelijk van welke eerder valt
30 dagen of tot de ontslagdatum, afhankelijk van welke eerder valt
30 dagen of tot de ontslagdatum, afhankelijk van welke eerder valt
Aantal proefpersonen met nieuwe pancreasnecrose tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen of tot de ontslagdatum, afhankelijk van welke eerder valt
30 dagen of tot de ontslagdatum, afhankelijk van welke eerder valt
30 dagen of tot de ontslagdatum, afhankelijk van welke eerder valt
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen of tot de ontslagdatum, afhankelijk van welke eerder valt
30 dagen of tot de ontslagdatum, afhankelijk van welke eerder valt
30 dagen of tot de ontslagdatum, afhankelijk van welke eerder valt
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen of tot de ontslagdatum, afhankelijk van welke eerder valt
30 dagen of tot de ontslagdatum, afhankelijk van welke eerder valt
30 dagen of tot de ontslagdatum, afhankelijk van welke eerder valt
Begintijd en tolerantie voor voeding
Tijdsspanne: 30 dagen of tot de ontslagdatum, afhankelijk van welke eerder valt
30 dagen of tot de ontslagdatum, afhankelijk van welke eerder valt
30 dagen of tot de ontslagdatum, afhankelijk van welke eerder valt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ilam University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shaahin Shahbazi, MD, Head of faculty of medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22/52/1663

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren