Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba akutní pankreatitidy Ketorolakem

13. května 2019 aktualizováno: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Ilam University of Medical Sciences
Pacienti s akutní pankreatitidou budou náhodně rozděleni do jedné ze studijních skupin, kterým bude podáván orální (injekce) Ketorolac, nebo do kontrolní skupiny. U pacientů, kteří netolerují perorální léky, se použije injekce ketorolaku.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s akutní pankreatitidou budou náhodně rozděleni do studijní nebo kontrolní skupiny.

  • Studijní skupina dostane injekčně nebo perorálně Ketorolac.
  • Kontrolní skupině se dostane standardní lékařské péče.

Ketorolac se podává třikrát denně ústy nebo injekcí počínaje okamžikem přijetí po dobu prvních tří dnů hospitalizace (72 hodin).

Hs-CRP bude měřeno při přijetí kromě standardních laboratorních testů. Bude prováděno každý den po dobu až 5 dnů, po podání studovaného léku nebo do doby propuštění, podle toho, co nastane dříve. Pacienti budou sledováni kvůli postižení orgánového selhání a délce hospitalizace. Studie bude pokračovat ve shromažďování informací o klinickém sledování po dobu čtyř měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předpokládaná těžká akutní pankreatitida
  2. Zápis do 72 hodin od diagnózy
  3. Získání informovaného souhlasu
  4. Věk >18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Srdeční onemocnění, hypertenze
  2. Hemoragická diatéza, Neúplná hemostáza, Vysoké riziko krvácení
  3. Kojící ženy
  4. Těhotenství
  5. Pokročilé onemocnění ledvin
  6. Přecitlivělost na ketorolak, aspirin, jiná NSAID
  7. Současné užívání s aspirinem, jinými NSAID, probenecidem nebo pentoxifylinem
  8. Aktivní nebo anamnéza peptického vředového onemocnění
  9. GI krvácení nebo perforace v nedávné době nebo v anamnéze
  10. Zánětlivé onemocnění střev
  11. Těžká porucha funkce jater nebo aktivní jaterní onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketorolac
Ketorolac, 10 mg, 3krát denně od přihlášení do 72 hodin od zařazení do maximálně 9 dávek, spolu se standardní léčbou
Lék: Ketorolac
Ketorolac, 10 mg, 3krát denně od registrace do 72 hodin od registrace. Pro maximálně 9 dávek.
Ostatní jména:
  • Toradol
Žádný zásah: Řízení
Standardní lékařské ošetření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: základní stav do dne 5
základní stav do dne 5
základní stav do dne 5

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nově vzniklým orgánovým selháním během hospitalizace
Časové okno: 30 dnů nebo do data propuštění podle toho, co nastane dříve
30 dnů nebo do data propuštění podle toho, co nastane dříve
30 dnů nebo do data propuštění podle toho, co nastane dříve
Počet subjektů s nově vzniklou pankreatickou nekrózou během hospitalizace
Časové okno: 30 dnů nebo do data propuštění podle toho, co nastane dříve
30 dnů nebo do data propuštění podle toho, co nastane dříve
30 dnů nebo do data propuštění podle toho, co nastane dříve
Délka hospitalizace
Časové okno: 30 dnů nebo do data propuštění podle toho, co nastane dříve
30 dnů nebo do data propuštění podle toho, co nastane dříve
30 dnů nebo do data propuštění podle toho, co nastane dříve
Úmrtnost
Časové okno: 30 dnů nebo do data propuštění podle toho, co nastane dříve
30 dnů nebo do data propuštění podle toho, co nastane dříve
30 dnů nebo do data propuštění podle toho, co nastane dříve
Čas začátku a tolerance k výživě
Časové okno: 30 dnů nebo do data propuštění podle toho, co nastane dříve
30 dnů nebo do data propuštění podle toho, co nastane dříve
30 dnů nebo do data propuštění podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ilam University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shaahin Shahbazi, MD, Head of faculty of medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22/52/1663

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketorolac

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit