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Traitement de la pancréatite aiguë avec le kétorolac

13 mai 2019 mis à jour par: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Ilam University of Medical Sciences
Les patients atteints de pancréatite aiguë seront répartis au hasard dans l'un ou l'autre groupe d'étude pour recevoir du kétorolac oral (injection) ou le groupe témoin. Chez les patients qui ne tolèrent pas les médicaments oraux, une injection de kétorolac sera utilisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de pancréatite aiguë seront répartis au hasard dans le groupe d'étude ou le groupe témoin.

  • Le groupe d'étude recevra du kétorolac par injection ou par voie orale.
  • Le groupe témoin recevra un traitement médical standard.

Le kétorolac est administré trois fois par jour par voie orale ou par injection à partir du moment de l'admission pendant les trois premiers jours d'hospitalisation (72 heures).

La Hs-CRP sera mesurée à l'admission en plus des tests de laboratoire standard. Elle sera effectuée tous les jours pendant 5 jours maximum, après l'administration du médicament à l'étude ou jusqu'au moment de la sortie, selon la première éventualité. Les patients seront suivis pour l'implication d'une défaillance d'organe et la durée de l'hospitalisation. L'étude continuera à recueillir des informations de suivi clinique jusqu'à quatre mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Pancréatite aiguë sévère prédite
  2. Inscription dans les 72 heures suivant le diagnostic
  3. Obtention du consentement éclairé
  4. Âge >18 ans

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cardiaque, Hypertension
  2. Diathèse hémorragique, Hémostase incomplète, Risque hémorragique élevé
  3. Femmes allaitantes
  4. Grossesse
  5. Maladie rénale avancée
  6. Hypersensibilité au kétorolac, aspirine, autres AINS
  7. Utilisation concomitante avec de l'aspirine, d'autres AINS, du probénécide ou de la pentoxifylline
  8. Actif ou antécédents d'ulcère peptique
  9. Hémorragies gastro-intestinales récentes ou antécédents de saignement ou de perforation
  10. Maladie inflammatoire de l'intestin
  11. Insuffisance hépatique sévère ou maladie hépatique active

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Kétorolac
Kétorolac, 10 mg, 3 fois par jour à partir du moment de l'inscription jusqu'à 72 heures à compter de l'inscription jusqu'à un maximum de 9 doses, avec le traitement médical standard
Médicament: Kétorolac
Kétorolac, 10 mg, 3 fois par jour à partir du moment de l'inscription jusqu'à 72 heures après l'inscription. Jusqu'à un maximum de 9 doses.
Autres noms:
  • Toradol
Aucune intervention: Contrôler
Le traitement médical standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: ligne de base au jour 5
ligne de base au jour 5
ligne de base au jour 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une nouvelle défaillance d'organe pendant l'hospitalisation
Délai: 30 jours ou jusqu'à la date de licenciement, selon la première éventualité
30 jours ou jusqu'à la date de licenciement, selon la première éventualité
30 jours ou jusqu'à la date de licenciement, selon la première éventualité
Nombre de sujets présentant une nécrose pancréatique d'apparition récente pendant l'hospitalisation
Délai: 30 jours ou jusqu'à la date de licenciement, selon la première éventualité
30 jours ou jusqu'à la date de licenciement, selon la première éventualité
30 jours ou jusqu'à la date de licenciement, selon la première éventualité
Durée d'hospitalisation
Délai: 30 jours ou jusqu'à la date de licenciement, selon la première éventualité
30 jours ou jusqu'à la date de licenciement, selon la première éventualité
30 jours ou jusqu'à la date de licenciement, selon la première éventualité
Mortalité
Délai: 30 jours ou jusqu'à la date de licenciement, selon la première éventualité
30 jours ou jusqu'à la date de licenciement, selon la première éventualité
30 jours ou jusqu'à la date de licenciement, selon la première éventualité
Heure de début et tolérance à la nutrition
Délai: 30 jours ou jusqu'à la date de licenciement, selon la première éventualité
30 jours ou jusqu'à la date de licenciement, selon la première éventualité
30 jours ou jusqu'à la date de licenciement, selon la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ilam University of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shaahin Shahbazi, MD, Head of faculty of medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2016

Première publication (Estimation)

31 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22/52/1663

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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