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Behandlung der akuten Pankreatitis mit Ketorolac

13. Mai 2019 aktualisiert von: Zahra Vahdat Shariatpanahi, Ilam University of Medical Sciences
Patienten mit akuter Pankreatitis werden nach dem Zufallsprinzip einer der Studiengruppen zugeteilt, die oral (Injektion) Ketorolac oder der Kontrollgruppe erhalten. Bei Patienten, die orale Medikamente nicht vertragen, wird eine Ketorolac-Injektion angewendet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit akuter Pankreatitis werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Studiengruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet.

  • Die Studiengruppe erhält eine Injektion oder orales Ketorolac.
  • Die Kontrollgruppe erhält eine medizinische Standardbehandlung.

Ketorolac wird ab dem Zeitpunkt der Aufnahme in den ersten drei Tagen des Krankenhausaufenthalts (72 Stunden) dreimal täglich oral oder als Injektion verabreicht.

Hs-CRP wird bei der Aufnahme zusätzlich zu den Standardlabortests gemessen. Dies wird jeden Tag für bis zu 5 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments oder bis zum Zeitpunkt der Entlassung durchgeführt, je nachdem, was früher eintritt. Die Patienten werden hinsichtlich der Beteiligung von Organversagen und der Dauer des Krankenhausaufenthalts nachuntersucht. Die Studie wird weiterhin klinische Follow-up-Informationen über einen Zeitraum von bis zu vier Monaten sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vorhergesagte schwere akute Pankreatitis
  2. Registrierung innerhalb von 72 Stunden nach der Diagnose
  3. Einwilligung nach Aufklärung einholen
  4. Alter >18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Herzerkrankungen, Bluthochdruck
  2. Hämorrhagische Diathese, unvollständige Hämostase, hohes Blutungsrisiko
  3. Stillende Frauen
  4. Schwangerschaft
  5. Fortgeschrittene Nierenerkrankung
  6. Überempfindlichkeit gegen Ketorolac, Aspirin, andere NSAIDs
  7. Gleichzeitige Anwendung mit Aspirin, anderen NSAIDs, Probenecid oder Pentoxifyllin
  8. Aktive oder Vorgeschichte von Magengeschwüren
  9. Aktuelle oder Vorgeschichte von GI-Blutungen oder Perforationen
  10. Entzündliche Darmerkrankung
  11. Schwere Leberfunktionsstörung oder aktive Lebererkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketorolac
Ketorolac, 10 mg, 3-mal täglich ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 72 Stunden nach der Einschreibung für bis zu maximal 9 Dosen zusammen mit der medizinischen Standardbehandlung
Arzneimittel: Ketorolac
Ketorolac, 10 mg, 3-mal täglich ab dem Zeitpunkt der Einschreibung bis 72 Stunden nach der Einschreibung. Für bis zu maximal 9 Dosen.
Andere Namen:
  • Toradol
Kein Eingriff: Kontrolle
Die medizinische Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Basislinie bis Tag 5
Basislinie bis Tag 5
Basislinie bis Tag 5

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit neu aufgetretenem Organversagen während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage oder bis zum Entlassungsdatum, je nachdem, was früher eintritt
30 Tage oder bis zum Entlassungsdatum, je nachdem, was früher eintritt
30 Tage oder bis zum Entlassungsdatum, je nachdem, was früher eintritt
Anzahl der Probanden mit neu aufgetretener Pankreasnekrose während des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage oder bis zum Entlassungsdatum, je nachdem, was früher eintritt
30 Tage oder bis zum Entlassungsdatum, je nachdem, was früher eintritt
30 Tage oder bis zum Entlassungsdatum, je nachdem, was früher eintritt
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage oder bis zum Entlassungsdatum, je nachdem, was früher eintritt
30 Tage oder bis zum Entlassungsdatum, je nachdem, was früher eintritt
30 Tage oder bis zum Entlassungsdatum, je nachdem, was früher eintritt
Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage oder bis zum Entlassungsdatum, je nachdem, was früher eintritt
30 Tage oder bis zum Entlassungsdatum, je nachdem, was früher eintritt
30 Tage oder bis zum Entlassungsdatum, je nachdem, was früher eintritt
Zeitpunkt des Beginns und Verträglichkeit der Ernährung
Zeitfenster: 30 Tage oder bis zum Entlassungsdatum, je nachdem, was früher eintritt
30 Tage oder bis zum Entlassungsdatum, je nachdem, was früher eintritt
30 Tage oder bis zum Entlassungsdatum, je nachdem, was früher eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ilam University of Medical Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: Shaahin Shahbazi, MD, Head of faculty of medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/52/1663

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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