Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie strategii zapobiegania krwotokom związanym z leczeniem przeciwzakrzepowym w leczeniu chorób nerek (STOP HARM) (STOP-HARM)

26 marca 2018 zaktualizowane przez: Population Health Research Institute

Pacjenci z ciężką przewlekłą chorobą nerek (CKD), u których rozwinie się migotanie przedsionków, są narażeni na wysokie ryzyko udaru mózgu. Stosowanie leków myślących o krwi u pacjentów dializowanych jest kontrowersyjne, a warfaryna niesie ze sobą poważne ryzyko poważnego krwawienia.

Urządzenie Watchman może być idealną terapią dla tej populacji, gdyż po wszczepieniu pozwala na odstawienie leków rozrzedzających krew, zmniejszając tym samym ryzyko krwawienia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szacuje się, że 25 milionów mieszkańców Ameryki Północnej cierpi na przewlekłą chorobę nerek (PChN), w tym 600 000 wymaga dializy z powodu schyłkowej niewydolności nerek. Znaczenie PChN jest podkreślane przez słabe przeżywalność, częste hospitalizacje i upośledzoną jakość życia pacjentów z CKD.

Udar mózgu jest ważną przyczyną zachorowalności, śmiertelności i cierpienia pacjentów z przewlekłą chorobą nerek. Udar mózgu występuje około 5 do 10 razy częściej u pacjentów z zaawansowaną CKD w porównaniu z pacjentami bez CKD. Migotanie przedsionków (AF), najważniejszy czynnik ryzyka udaru mózgu, występuje nawet u 20,4% pacjentów z zaawansowaną CKD. Badania obserwacyjne sugerują od około 56% względnego zmniejszenia ryzyka do 2-krotnego wzrostu ryzyka udaru przy stosowaniu warfaryny. Ponadto ryzyko krwawienia u pacjentów z zaawansowaną CKD jest około 5-krotnie wyższe niż u pacjentów bez CKD. Chociaż OAC może nie zapobiegać udarom u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą nerek, nadal zwiększa ryzyko poważnego krwawienia 1,4-krotnie.

Pilnie potrzebne są nowe strategie zapobiegania udarom mózgu u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i AF. Skuteczna strategia musi zmniejszać ryzyko zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, jednocześnie nie zwiększając znacząco ryzyka krwawienia. Okluzja uszka lewego przedsionka (LAAO) za pomocą urządzeń takich jak Watchman stanowi wyjątkową okazję do osiągnięcia skutecznej prewencji udaru przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka krwawienia w tej populacji pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat
  2. Ciężka przewlekła choroba nerek: a. Dializa >90 dni lub b. Szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej mniejsza niż 30 ml/min/1,73 m2 przez >90 dni według obliczeń CKD-Epi
  3. Historia przetrwałego, napadowego lub trwałego migotania przedsionków udokumentowana za pomocą EKG w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
  4. Wysokie ryzyko udaru mózgu: a. CHADS-VASC≥3 lub b. przebyty udar niedokrwienny lub TIA 2-24 miesiące przed randomizacją,
  5. Obecnie przyjmuje przewlekłe doustne leki przeciwzakrzepowe (antagonista witaminy K, apiksaban 2,5 mg dwa razy na dobę lub rywaroksaban 15 mg raz na dobę) z powodu migotania przedsionków
  6. Zapewnia świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Krótka długość życia: a. > 90 lat lub b. Pozytywne pytanie „niespodzianka” (lekarz nie jest zdziwiony, jeśli pacjent zmarł w ciągu najbliższych 12 miesięcy)
  2. Udar w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  3. Przeciwwskazania do odstawienia leków przeciwzakrzepowych (np. zastawka mechaniczna, nawracająca żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
  4. Przeciwwskazanie do małej dawki aspiryny
  5. Przeciwwskazania do założenia urządzenia Watchman: a. Powstanie skrzepliny w uszku lewego przedsionka b. Ciężka wada zastawki mitralnej lub aortalnej c. Średnica uszka lewego przedsionka zbyt mała lub zbyt duża, aby pomieścić urządzenie d. wysięk osierdziowy >2 mm e. Guz serca
  6. Zaplanowany przeszczep od żywego spokrewnionego dawcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zamknięcie uszka lewego przedsionka
U pacjentów otrzymujących urządzenie Watchman zostanie ono umieszczone przez przezskórne podejście przezprzegrodowe pod kontrolą echokardiografii przezprzełykowej i fluoroskopii. Pacjenci będą poddani leczeniu przeciwzakrzepowemu przez co najmniej 45 dni po zabiegu.
Urządzenie: Stróż
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do Grupy Interwencyjnej badania, urządzenie Watchmana zostanie wszczepione w uszka lewego przedsionka serca
Aktywny komparator: Kontynuacja przepisanego antykoagulantu
Pacjenci kontynuujący leczenie farmakologiczne będą nadal przyjmować wcześniej przepisany doustny lek przeciwzakrzepowy (antagonista witaminy K, apixiban lub rywaroksaban) przez cały czas trwania badania, chyba że wystąpią medyczne przesłanki do zmiany terapii.
Lek: Kontynuacja leczenia przepisanym doustnym lekiem przeciwzakrzepowym
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia kontrolnego badania, będzie nadal przyjmował przepisany doustny lek przeciwzakrzepowy (antagonista witaminy K, apixiban 2,5 mg dwa razy na dobę lub rywaroksaban 15 mg raz na dobę).
Inne nazwy:
  • Standard opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia poważnego krwawienia.
Ramy czasowe: Około 5 lat
Ocena ta będzie oparta na ustrukturyzowanym wywiadzie z pacjentem. W przypadku pozytywnej oceny wyniku więcej informacji uzyska szpital lub lekarz.
Około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: Około 5 lat
Ocena ta będzie oparta na ustrukturyzowanym wywiadzie z pacjentem. W przypadku pozytywnej oceny wyniku więcej informacji uzyska szpital lub lekarz.
Około 5 lat
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia udaru niedokrwiennego lub zatorowości tętniczej poza ośrodkowym układem nerwowym
Ramy czasowe: Około 5 lat
Ocena ta będzie oparta na ustrukturyzowanym wywiadzie z pacjentem. W przypadku pozytywnej oceny wyniku więcej informacji uzyska szpital lub lekarz.
Około 5 lat
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Około 5 lat
Ocena ta będzie oparta na ustrukturyzowanym wywiadzie z pacjentem. W przypadku pozytywnej oceny wyniku więcej informacji uzyska szpital lub lekarz.
Około 5 lat
Czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia zagrażającego życiu krwawienia
Ramy czasowe: Około 5 lat
Ocena ta będzie oparta na ustrukturyzowanym wywiadzie z pacjentem. W przypadku pozytywnej oceny wyniku więcej informacji uzyska szpital lub lekarz.
Około 5 lat
Krwawienie spowodowane bezpośrednio przez wszczepienie urządzenia Watchman
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena ta będzie oparta na ustrukturyzowanym wywiadzie z pacjentem. W przypadku pozytywnej oceny wyniku więcej informacji uzyska szpital lub lekarz.
30 dni
Powikłania związane z urządzeniem bezpośrednio spowodowane wszczepieniem urządzenia Watchman
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena ta będzie oparta na ustrukturyzowanym wywiadzie z pacjentem. W przypadku pozytywnej oceny wyniku więcej informacji uzyska szpital lub lekarz.
30 dni
Jakość życia związana ze zdrowiem (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Około 5 lat
Ocena ta będzie oparta na ustrukturyzowanym wywiadzie z pacjentem.
Około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos Morillo, MD, Population Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STOP HARM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Stróż

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj