Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strategien til forebyggelse af blødning forbundet med antikoagulering i nyresygdomsbehandling (STOP HARM) forsøg (STOP-HARM)

26. marts 2018 opdateret af: Population Health Research Institute

Patienter med svær kronisk nyresygdom (CKD), som udvikler atrieflimren, har høj risiko for slagtilfælde. Brugen af ​​blodtænkende medicin hos dialysepatienter er kontroversiel, og warfarin indebærer en alvorlig risiko for større blødninger.

Watchman-apparatet kan være en ideel terapi for denne population, da den efter implantation giver mulighed for at seponere blodfortyndende medicin og derved reducere risikoen for blødning.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anslået 25 millioner nordamerikanere har kronisk nyresygdom (CKD), herunder 600.000, der kræver dialyse for nyresygdom i slutstadiet. Betydningen af ​​CKD understreges af den dårlige overlevelse, hyppige hospitalsindlæggelser og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med CKD.

Slagtilfælde er en vigtig årsag til morbiditet, dødelighed og lidelse for patienter med CKD. Slagtilfælde er cirka 5 til 10 gange hyppigere hos patienter med fremskreden CKD sammenlignet med ikke-CKD-patienter. Atrieflimren (AF), den vigtigste risikofaktor for slagtilfælde, forekommer hos op til 20,4 % af patienterne med fremskreden CKD. Observationsstudier tyder på alt fra en cirka 56 % relativ risikoreduktion til en 2-fold stigning i risikoen for slagtilfælde med warfarin. Desuden er risikoen for blødning hos patienter med fremskreden CKD ca. 5 gange højere end hos patienter uden CKD. Selvom OAC muligvis ikke forhindrer slagtilfælde hos patienter med fremskreden CKD, øger det stadig risikoen for større blødninger med 1,4 gange.

Der er et presserende behov for nye strategier til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med CKD og AF. En effektiv strategi skal reducere risikoen for tromboemboliske hændelser uden at øge risikoen for blødning væsentligt. Venstre atriel vedhængsokklusion (LAAO) med anordninger såsom Watchman repræsenterer en enestående mulighed for at opnå effektiv forebyggelse af slagtilfælde og samtidig mindske risikoen for blødning i denne patientpopulation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år
  2. Alvorlig kronisk nyresygdom: a. Modtager dialyse >90 dage eller b. Estimeret glomerulær filtrationshastighed mindre end 30 ml/min/1,73m2 i >90 dage som beregnet af CKD-Epi
  3. Anamnese med vedvarende, paroxysmal eller permanent atrieflimren dokumenteret ved EKG inden for 12 måneder efter randomisering
  4. Høj risiko for slagtilfælde: a. CHADS-VASC≥3 eller b. Tidligere iskæmisk slagtilfælde eller TIA 2-24 måneder før randomisering,
  5. Modtager i øjeblikket kronisk oral antikoagulering (vitamin K-antagonist, Apixaban 2,5 mg to gange dagligt eller Rivaroxaban 15 mg od) for atrieflimren
  6. Giver informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kort forventet levetid: a. > 90 år eller b. Positivt "overraskelsesspørgsmål" (lægen ikke overrasket, hvis patienten døde inden for de næste 12 måneder)
  2. Slagtilfælde inden for de sidste 2 måneder
  3. Kontraindikationer for seponering af antikoagulering (f. mekanisk klap, tilbagevendende venøs tromboembolisme)
  4. Kontraindikation til lavdosis aspirin
  5. Kontraindikation til placering af Watchman-enhed: a. Trombedannelse i venstre atrielt vedhæng b. Alvorlig mitral- eller aortaklapsygdom c. Diameteren på venstre atrielt vedhæng er for lille eller for stor til at rumme enheden d. Perikardieeffusion >2 mm e. Hjertetumor
  6. Planlagt levende relateret donortransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Venstre atriel appendage okklusion
Patienter, der modtager Watchman-apparatet, vil få det anbragt via en perkutan transseptal tilgang under transesophageal ekkokardiografisk og fluoroskopisk vejledning. Patienterne vil blive antikoaguleret i mindst 45 dage efter proceduren.
Enhed: Vægter
Hvis patienten randomiseres til undersøgelsens interventionsarm, vil Watchman-enheden blive implanteret i hjertets venstre atrielle vedhæng
Aktiv komparator: Fortsættelse af ordineret antikoagulant
Patienter, der fortsætter medicinsk behandling, vil fortsætte med at tage deres tidligere ordinerede orale antikoagulering (vitamin K-antagonist, apixiban eller rivaroxaban) i hele undersøgelsens varighed, medmindre der er en medicinsk grund til at ændre behandlingen.
Medicin: Fortsat terapi med den ordinerede orale antikoagulant
Hvis patienten randomiseres til undersøgelsens kontrolarm, vil de fortsætte med at tage det orale antikoagulant, der er blevet ordineret (K-vitaminantagonist, Apixiban 2,5 mg to gange dagligt eller Rivaroxaban 15 mg od)
Andre navne:
  • Standard for pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til den første forekomst af større blødninger.
Tidsramme: Cirka 5 år
Denne evaluering vil være baseret på et struktureret interview med patienten. I tilfælde af positiv evaluering af resultatet vil yderligere information blive indhentet af hospital eller læge.
Cirka 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til den første forekomst af iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: Cirka 5 år
Denne evaluering vil være baseret på et struktureret interview med patienten. I tilfælde af positiv evaluering af resultatet vil yderligere information blive indhentet af hospital eller læge.
Cirka 5 år
Tid fra randomisering til den første forekomst af enten iskæmisk slagtilfælde eller arteriel emboli uden for centralnervesystemet
Tidsramme: Cirka 5 år
Denne evaluering vil være baseret på et struktureret interview med patienten. I tilfælde af positiv evaluering af resultatet vil yderligere information blive indhentet af hospital eller læge.
Cirka 5 år
Tid fra randomisering til den første forekomst af dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Cirka 5 år
Denne evaluering vil være baseret på et struktureret interview med patienten. I tilfælde af positiv evaluering af resultatet vil yderligere information blive indhentet af hospital eller læge.
Cirka 5 år
Tid fra randomisering til den første forekomst af en livstruende blødning
Tidsramme: Cirka 5 år
Denne evaluering vil være baseret på et struktureret interview med patienten. I tilfælde af positiv evaluering af resultatet vil yderligere information blive indhentet af hospital eller læge.
Cirka 5 år
Blødning direkte forårsaget af implantation af Watchman-enhed
Tidsramme: 30 dage
Denne evaluering vil være baseret på et struktureret interview med patienten. I tilfælde af positiv evaluering af resultatet vil yderligere information blive indhentet af hospital eller læge.
30 dage
Enhedskomplikationer direkte forårsaget af implantation af Watchman-enhed
Tidsramme: 30 dage
Denne evaluering vil være baseret på et struktureret interview med patienten. I tilfælde af positiv evaluering af resultatet vil yderligere information blive indhentet af hospital eller læge.
30 dage
Sundhedsrelateret livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Cirka 5 år
Denne evaluering vil være baseret på et struktureret interview med patienten.
Cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Morillo, MD, Population Health Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2016

Først opslået (Skøn)

31. august 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STOP HARM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Vægter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner