预防肾脏疾病管理 (STOP HARM) 试验中抗凝相关出血的策略 (STOP-HARM)
2018年3月26日 更新者：Population Health Research Institute
发生心房颤动的严重慢性肾脏病 (CKD) 患者中风的风险很高。 在透析患者中使用血液思维药物是有争议的，华法林有严重的大出血风险。
Watchman 装置可能是该人群的理想疗法，因为植入后它可以停用血液稀释剂，从而降低出血风险。
研究概览
详细说明
据估计，北美有 2500 万患有慢性肾病 (CKD)，其中 600,000 人因终末期肾病需要透析。CKD 患者的生存率低、住院频率高且健康相关生活质量受损，凸显了 CKD 的重要性。
中风是导致 CKD 患者发病、死亡和痛苦的重要原因。 与非 CKD 患者相比，晚期 CKD 患者中风的发生率大约高 5 至 10 倍。 心房颤动 (AF) 是中风最重要的危险因素，在晚期 CKD 患者中发生率高达 20.4%。 观察性研究表明，华法林可使中风风险降低约 56% 至增加 2 倍。 此外，晚期 CKD 患者的出血风险大约比没有 CKD 的患者高 5 倍。 尽管 OAC 可能无法预防晚期 CKD 患者的中风，但它仍会使大出血的风险增加 1.4 倍。
CKD 和 AF 患者迫切需要新的卒中预防策略。 有效的策略必须降低血栓栓塞事件的风险，同时不显着增加出血风险。 使用 Watchman 等设备进行左心耳封堵 (LAAO) 是一个独特的机会，可以实现有效的中风预防，同时降低该患者群体的出血风险。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 严重的慢性肾脏病： a.接受透析 >90 天或 b. 估计肾小球滤过率低于 30 ml/min/1.73m2 根据 CKD-Epi 计算超过 90 天
- 随机分组后 12 个月内心电图记录的持续性、阵发性或永久性心房颤动病史
- 中风的高风险： A. CHADS-VASC≥3 或，b. 随机分组前 2-24 个月既往缺血性卒中或 TIA，
- 目前正在接受慢性口服抗凝药（维生素 K 拮抗剂，阿哌沙班 2.5 mg bid 或利伐沙班 15mg od）治疗心房颤动
- 提供知情同意
排除标准：
- 预期寿命短： a. > 90 岁或 b. 正面的“惊喜”问题（如果患者在接下来的 12 个月内死亡，医生不会感到惊讶）
- 最近 2 个月内中风
- 停用抗凝药的禁忌症（例如 机械瓣膜，复发性静脉血栓栓塞）
- 低剂量阿司匹林的禁忌症
- 放置 Watchman 装置的禁忌症： a.左心耳血栓形成 b． 严重的二尖瓣或主动脉瓣膜病 C. 左心耳直径太小或太大而无法容纳设备 d. 心包积液 >2 mm e.心脏肿瘤
- 预定的活体相关供体移植
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：左心耳封堵术
接受 Watchman 装置的患者将在经食道超声心动图和荧光镜引导下通过经皮经间隔入路将其放置。
患者将在手术后至少 45 天进行抗凝治疗。
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如果患者被随机分配到研究的干预组，Watchman 装置将被植入心脏的左心耳
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有源比较器：继续服用处方抗凝药
继续药物治疗的患者将在研究期间继续服用之前开具的口服抗凝药（维生素 K 拮抗剂、阿昔班或利伐沙班），除非出现改变治疗的医学原因。
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如果患者被随机分配到研究的对照组，他们将继续服用规定的口服抗凝剂（维生素 K 拮抗剂，阿匹西班 2.5mg bid 或利伐沙班 15mg od）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从随机分组到首次发生大出血的时间。
大体时间：约5年
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该评估将基于对患者的结构化访谈。
如果对结果进行积极评估，医院或医生将获得更多信息。
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约5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从随机分组到首次发生缺血性卒中的时间
大体时间：约5年
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该评估将基于对患者的结构化访谈。
如果对结果进行积极评估，医院或医生将获得更多信息。
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约5年
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从随机分组到首次发生缺血性卒中或非中枢神经系统动脉栓塞的时间
大体时间：约5年
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该评估将基于对患者的结构化访谈。
如果对结果进行积极评估，医院或医生将获得更多信息。
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约5年
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从随机分组到首次出现全因死亡率的时间
大体时间：约5年
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该评估将基于对患者的结构化访谈。
如果对结果进行积极评估，医院或医生将获得更多信息。
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约5年
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从随机分组到首次出现危及生命的出血的时间
大体时间：约5年
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该评估将基于对患者的结构化访谈。
如果对结果进行积极评估，医院或医生将获得更多信息。
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约5年
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Watchman装置植入直接引起的出血
大体时间：30天
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该评估将基于对患者的结构化访谈。
如果对结果进行积极评估，医院或医生将获得更多信息。
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30天
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Watchman装置植入直接引起的装置并发症
大体时间：30天
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该评估将基于对患者的结构化访谈。
如果对结果进行积极评估，医院或医生将获得更多信息。
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30天
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健康相关生活质量 (EQ-5D-5L)
大体时间：约5年
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该评估将基于对患者的结构化访谈。
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约5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carlos Morillo, MD、Population Health Research Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月5日
研究完成 (实际的)
2018年3月5日
研究注册日期
首次提交
2016年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年8月26日
首次发布 (估计)
2016年8月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月26日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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