Strategien for å forhindre blødning assosiert med antikoagulasjon i nyresykdomsbehandling (STOP HARM) Trial (STOP-HARM)
Pasienter med alvorlig kronisk nyresykdom (CKD) som utvikler atrieflimmer har høy risiko for hjerneslag. Bruken av blodtenkende medisiner hos dialysepasienter er kontroversiell og warfarin medfører en alvorlig risiko for store blødninger.
Watchman-apparatet kan være en ideell terapi for denne populasjonen, ettersom den etter implantasjon gjør det mulig å seponere blodfortynnende midler, og dermed redusere risikoen for blødning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anslagsvis 25 millioner nordamerikanere har kronisk nyresykdom (CKD), inkludert 600 000 som krever dialyse for nyresykdom i sluttstadiet. Betydningen av CKD understrekes av dårlig overlevelse, hyppige sykehusinnleggelser og svekket helserelatert livskvalitet for pasienter med CKD.
Hjerneslag er en viktig årsak til sykelighet, dødelighet og lidelse for pasienter med CKD. Hjerneslag er omtrent 5 til 10 ganger mer vanlig hos pasienter med avansert CKD sammenlignet med ikke-CKD-pasienter. Atrieflimmer (AF), den viktigste risikofaktoren for hjerneslag, forekommer hos opptil 20,4 % av pasientene med avansert CKD. Observasjonsstudier antyder alt fra en omtrentlig 56 % relativ risikoreduksjon til en 2 ganger økning i risikoen for hjerneslag med warfarin. Videre er risikoen for blødning hos pasienter med avansert CKD omtrent 5 ganger høyere enn pasienter uten CKD. Selv om OAC kanskje ikke forhindrer hjerneslag hos pasienter med avansert CKD, øker det likevel risikoen for større blødninger med 1,4 ganger.
Nye slagforebyggingsstrategier hos pasienter med CKD og AF er påtrengende nødvendig. En effektiv strategi må redusere risikoen for tromboemboliske hendelser samtidig som den ikke øker risikoen for blødning vesentlig. Okklusjon av venstre atrie vedheng (LAAO) med enheter som Watchman, representerer en unik mulighet til å oppnå effektiv slagforebygging samtidig som risikoen for blødning reduseres i denne pasientpopulasjonen.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Alvorlig kronisk nyresykdom: a. Får dialyse >90 dager eller b. Estimert glomerulær filtrasjonshastighet mindre enn 30 ml/min/1,73m2 i >90 dager som beregnet av CKD-Epi
- Anamnese med vedvarende, paroksysmal eller permanent atrieflimmer dokumentert med EKG innen 12 måneder etter randomisering
- Høy risiko for hjerneslag: a. CHADS-VASC≥3 eller, b. Tidligere iskemisk hjerneslag eller TIA 2-24 måneder før randomisering,
- Får for tiden kronisk oral antikoagulasjon (vitamin K-antagonist, Apixaban 2,5 mg to ganger daglig eller Rivaroxaban 15 mg od) for atrieflimmer
- Gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kort forventet levealder: a. > 90 år eller b. Positivt "overraskelsesspørsmål" (legen ikke overrasket om pasienten døde i løpet av de neste 12 månedene)
- Hjerneslag de siste 2 månedene
- Kontraindikasjoner for seponering av antikoagulasjon (f. mekanisk ventil, tilbakevendende venøs tromboemboli)
- Kontraindikasjon for lavdose aspirin
- Kontraindikasjon for plassering av Watchman-enheten: a. Trombedannelse i venstre atrie vedheng b. Alvorlig mitral- eller aortaklaffsykdom c. Diameteren på venstre atrievedheng er for liten eller for stor til å romme enheten d. Perikardiell effusjon >2 mm e. Hjertesvulst
- Planlagt levende relatert donortransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Venstre atrie vedheng okklusjon
Pasienter som mottar Watchman-enheten vil få den plassert via en perkutan transseptal tilnærming under transøsofageal ekkokardiografisk og fluoroskopisk veiledning.
Pasienter vil bli antikoagulert i minst 45 dager etter prosedyren.
|
Hvis pasienten randomiseres til intervensjonsarmen i studien, vil Watchman-enheten bli implantert i hjertets venstre atrievedheng.
|
|
Aktiv komparator: Fortsettelse av foreskrevet antikoagulant
Pasienter som fortsetter medisinsk behandling vil fortsette å ta sin tidligere foreskrevne orale antikoagulasjon (vitamin K-antagonist, apixiban eller rivaroksaban) i løpet av studien med mindre det er en medisinsk grunn til å endre behandlingen.
|
Hvis pasienten er randomisert til kontrollarmen av studien, vil de fortsette å ta den orale antikoagulanten som er foreskrevet (vitamin K-antagonist, Apixiban 2,5 mg to ganger daglig eller Rivaroxaban 15 mg od)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til første forekomst av større blødninger.
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
Denne evalueringen vil være basert på et strukturert intervju med pasienten.
Ved positiv evaluering for utfallet vil mer informasjon bli innhentet av sykehus eller lege.
|
Omtrent 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid fra randomisering til første forekomst av iskemisk hjerneslag
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
Denne evalueringen vil være basert på et strukturert intervju med pasienten.
Ved positiv evaluering for utfallet vil mer informasjon bli innhentet av sykehus eller lege.
|
Omtrent 5 år
|
|
Tid fra randomisering til første forekomst av enten iskemisk slag eller arteriell emboli som ikke er sentralnervesystemet
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
Denne evalueringen vil være basert på et strukturert intervju med pasienten.
Ved positiv evaluering for utfallet vil mer informasjon bli innhentet av sykehus eller lege.
|
Omtrent 5 år
|
|
Tid fra randomisering til første forekomst av dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
Denne evalueringen vil være basert på et strukturert intervju med pasienten.
Ved positiv evaluering for utfallet vil mer informasjon bli innhentet av sykehus eller lege.
|
Omtrent 5 år
|
|
Tid fra randomisering til den første forekomsten av en livstruende blødning
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
Denne evalueringen vil være basert på et strukturert intervju med pasienten.
Ved positiv evaluering for utfallet vil mer informasjon bli innhentet av sykehus eller lege.
|
Omtrent 5 år
|
|
Blødning direkte forårsaket av implantasjon av Watchman-enheten
Tidsramme: 30 dager
|
Denne evalueringen vil være basert på et strukturert intervju med pasienten.
Ved positiv evaluering for utfallet vil mer informasjon bli innhentet av sykehus eller lege.
|
30 dager
|
|
Enhetskomplikasjoner direkte forårsaket av implantasjon av Watchman-enheten
Tidsramme: 30 dager
|
Denne evalueringen vil være basert på et strukturert intervju med pasienten.
Ved positiv evaluering for utfallet vil mer informasjon bli innhentet av sykehus eller lege.
|
30 dager
|
|
Helserelatert livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Omtrent 5 år
|
Denne evalueringen vil være basert på et strukturert intervju med pasienten.
|
Omtrent 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos Morillo, MD, Population Health Research Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STOP HARM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .