Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La strategia per prevenire l'emorragia associata all'anticoagulazione nella sperimentazione sulla gestione delle malattie renali (STOP HARM). (STOP-HARM)

26 marzo 2018 aggiornato da: Population Health Research Institute

I pazienti con grave malattia renale cronica (CKD) che sviluppano fibrillazione atriale sono ad alto rischio di ictus. L'uso di farmaci pensanti per il sangue nei pazienti in dialisi è controverso e il warfarin comporta un serio rischio di sanguinamento maggiore.

Il dispositivo Watchman può essere una terapia ideale per questa popolazione poiché dopo l'impianto consente l'interruzione dei fluidificanti del sangue, riducendo così il rischio di sanguinamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si stima che 25 milioni di nordamericani soffrano di malattia renale cronica (CKD), di cui 600.000 richiedono la dialisi per la malattia renale allo stadio terminale.

L'ictus è un'importante causa di morbilità, mortalità e sofferenza per i pazienti con insufficienza renale cronica. L'ictus è circa da 5 a 10 volte più comune nei pazienti con insufficienza renale cronica avanzata rispetto ai pazienti senza insufficienza renale cronica. La fibrillazione atriale (FA), il fattore di rischio più importante per l'ictus, si verifica fino al 20,4% dei pazienti con insufficienza renale cronica avanzata. Studi osservazionali suggeriscono ovunque da una riduzione del rischio relativo di circa il 56% a un aumento di 2 volte del rischio di ictus con warfarin. Inoltre, il rischio di sanguinamento nei pazienti con insufficienza renale cronica avanzata è circa 5 volte superiore rispetto ai pazienti senza insufficienza renale cronica. Sebbene l'OAC non possa prevenire l'ictus nei pazienti con insufficienza renale cronica avanzata, aumenta comunque il rischio di sanguinamento maggiore di 1,4 volte.

Sono urgentemente necessarie nuove strategie di prevenzione dell'ictus nei pazienti con CKD e FA. Una strategia efficace deve ridurre il rischio di eventi tromboembolici senza aumentare sostanzialmente il rischio di sanguinamento. L'occlusione dell'appendice atriale sinistra (LAAO) con dispositivi come Watchman rappresenta un'opportunità unica per ottenere un'efficace prevenzione dell'ictus mitigando al contempo il rischio di sanguinamento in questa popolazione di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni
  2. Malattia renale cronica grave: a. Sottoporsi a dialisi >90 giorni o b. Velocità di filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2 per >90 giorni come calcolato da CKD-Epi
  3. Storia di fibrillazione atriale persistente, parossistica o permanente documentata da ECG entro 12 mesi dalla randomizzazione
  4. Alto rischio di ictus: a. CHADS-VASC≥3 o, b. Precedente ictus ischemico o TIA 2-24 mesi prima della randomizzazione,
  5. Attualmente in trattamento anticoagulante orale cronico (antagonista della vitamina K, Apixaban 2,5 mg bid o Rivaroxaban 15 mg una volta al giorno) per fibrillazione atriale
  6. Fornisce il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Breve aspettativa di vita: a. > 90 anni o, b. Domanda "a sorpresa" positiva (il medico non è sorpreso se il paziente è morto nei successivi 12 mesi)
  2. Ictus negli ultimi 2 mesi
  3. Controindicazioni alla sospensione della terapia anticoagulante (ad es. valvola meccanica, tromboembolia venosa ricorrente)
  4. Controindicazione all'aspirina a basso dosaggio
  5. Controindicazione al posizionamento del dispositivo Watchman: a. Formazione di trombi nell'appendice atriale sinistra b. Malattia valvolare mitralica o aortica grave c. Diametro dell'appendice atriale sinistra troppo piccolo o troppo grande per accogliere il dispositivo d. Versamento pericardico >2 mm e. Tumore cardiaco
  6. Trapianto programmato da donatore vivente imparentato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Occlusione dell'appendice atriale sinistra
I pazienti che ricevono il dispositivo Watchman lo faranno posizionare tramite un approccio transettale percutaneo sotto guida ecocardiografica e fluoroscopica transesofagea. I pazienti saranno anticoagulati per almeno 45 giorni dopo la procedura.
Dispositivo: Guardiano
Se il paziente viene randomizzato al braccio di intervento dello studio, il dispositivo Watchman verrà impiantato nell'appendice atriale sinistra del cuore
Comparatore attivo: Continuazione dell'anticoagulante prescritto
I pazienti che continuano la terapia medica continueranno ad assumere l'anticoagulazione orale precedentemente prescritta (antagonista della vitamina K, apixiban o rivaroxaban) per la durata dello studio a meno che non si verifichi un motivo medico per modificare la terapia.
Droga: Continuare la terapia con l'anticoagulante orale prescritto
Se il paziente viene randomizzato al braccio di controllo dello studio, continuerà a prendere l'anticoagulante orale che è stato prescritto (antagonista della vitamina K, Apixiban 2,5 mg bid o Rivaroxaban 15 mg od)
Altri nomi:
  • Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di sanguinamento maggiore.
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Questa valutazione si baserà su un colloquio strutturato con il paziente. In caso di valutazione positiva per l'esito maggiori informazioni saranno ottenute dall'ospedale o dal medico.
Circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di ictus ischemico
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Questa valutazione si baserà su un colloquio strutturato con il paziente. In caso di valutazione positiva per l'esito maggiori informazioni saranno ottenute dall'ospedale o dal medico.
Circa 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di ictus ischemico o embolia arteriosa del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Questa valutazione si baserà su un colloquio strutturato con il paziente. In caso di valutazione positiva per l'esito maggiori informazioni saranno ottenute dall'ospedale o dal medico.
Circa 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Questa valutazione si baserà su un colloquio strutturato con il paziente. In caso di valutazione positiva per l'esito maggiori informazioni saranno ottenute dall'ospedale o dal medico.
Circa 5 anni
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di un'emorragia pericolosa per la vita
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Questa valutazione si baserà su un colloquio strutturato con il paziente. In caso di valutazione positiva per l'esito maggiori informazioni saranno ottenute dall'ospedale o dal medico.
Circa 5 anni
Sanguinamento causato direttamente dall'impianto del dispositivo Watchman
Lasso di tempo: 30 giorni
Questa valutazione si baserà su un colloquio strutturato con il paziente. In caso di valutazione positiva per l'esito maggiori informazioni saranno ottenute dall'ospedale o dal medico.
30 giorni
Complicanze del dispositivo causate direttamente dall'impianto del dispositivo Watchman
Lasso di tempo: 30 giorni
Questa valutazione si baserà su un colloquio strutturato con il paziente. In caso di valutazione positiva per l'esito maggiori informazioni saranno ottenute dall'ospedale o dal medico.
30 giorni
Qualità della vita correlata alla salute (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Circa 5 anni
Questa valutazione si baserà su un colloquio strutturato con il paziente.
Circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Population Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos Morillo, MD, Population Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2016

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOP HARM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia renale cronica

Prove cliniche su Guardiano

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kosovo

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi