Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strategin för att förebygga blödningar associerade med antikoagulering vid hantering av njursjukdomar (STOP HARM) Trial (STOP-HARM)

26 mars 2018 uppdaterad av: Population Health Research Institute

Patienter med svår kronisk njursjukdom (CKD) som utvecklar förmaksflimmer löper hög risk för stroke. Användningen av blodtänkande mediciner hos dialyspatienter är kontroversiell och warfarin medför en allvarlig risk för allvarliga blödningar.

Watchman-apparaten kan vara en idealisk behandling för denna population eftersom den efter implantation möjliggör avbrytande av blodförtunnande medel, vilket minskar risken för blödning.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Uppskattningsvis 25 miljoner nordamerikaner har kronisk njursjukdom (CKD), inklusive 600 000 som kräver dialys för njursjukdom i slutstadiet. Vikten av CKD understryks av den dåliga överlevnaden, frekventa sjukhusinläggningar och försämrad hälsorelaterad livskvalitet för patienter med CKD.

Stroke är en viktig orsak till sjuklighet, dödlighet och lidande för patienter med CKD. Stroke är cirka 5 till 10 gånger vanligare hos patienter med avancerad CKD jämfört med icke-CKD-patienter. Förmaksflimmer (AF), den viktigaste riskfaktorn för stroke, förekommer hos upp till 20,4 % av patienterna med avancerad CKD. Observationsstudier tyder på allt från en ungefärlig 56 % relativ riskminskning till en 2-faldig ökning av risken för stroke med warfarin. Dessutom är risken för blödning hos patienter med framskriden CKD ungefär 5 gånger högre än hos patienter utan CKD. Även om OAC kanske inte förhindrar stroke hos patienter med avancerad CKD, ökar det ändå risken för större blödningar med 1,4 gånger.

Nya strategier för förebyggande av stroke hos patienter med CKD och AF behövs akut. En effektiv strategi måste minska risken för tromboemboliska händelser och samtidigt inte öka risken för blödning avsevärt. Vänster förmaksbihangsocklusion (LAAO) med enheter som Watchman, representerar en unik möjlighet att åstadkomma ett effektivt förebyggande av stroke samtidigt som risken för blödning minskas i denna patientpopulation.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥18 år
  2. Allvarlig kronisk njursjukdom: a. Får dialys >90 dagar eller b. Uppskattad glomerulär filtrationshastighet mindre än 30 ml/min/1,73m2 i >90 dagar beräknat av CKD-Epi
  3. Historik av ihållande, paroxysmalt eller permanent förmaksflimmer dokumenterat med EKG inom 12 månader efter randomisering
  4. Hög risk för stroke: a. CHADS-VASC≥3 eller, b. Tidigare ischemisk stroke eller TIA 2-24 månader före randomisering,
  5. Får för närvarande kronisk oral antikoagulering (vitamin K-antagonist, Apixaban 2,5 mg två gånger dagligen eller Rivaroxaban 15 mg od) för förmaksflimmer
  6. Ger informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kort förväntad livslängd: a. > 90 år eller, b. Positiv "överraskningsfråga" (läkaren inte förvånad om patienten dog under de kommande 12 månaderna)
  2. Stroke under de senaste 2 månaderna
  3. Kontraindikationer för utsättande av antikoagulering (t. mekanisk klaff, återkommande venös tromboembolism)
  4. Kontraindikation för lågdos aspirin
  5. Kontraindikation för placering av Watchman-enhet: a. Trombbildning i vänster förmaksbihang b. Allvarlig mitralis- eller aortaklaffsjukdom c. Vänster förmaksbihangs diameter för liten eller för stor för att rymma enheten d. Perikardutgjutning >2 mm e. Hjärttumör
  6. Schemalagd levande relaterad donatortransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vänster förmaksbihang ocklusion
Patienter som får Watchman-enheten kommer att få den placerad via en perkutant transseptalt tillvägagångssätt under transesofageal ekokardiografisk och fluoroskopisk vägledning. Patienterna kommer att vara antikoagulerade i minst 45 dagar efter ingreppet.
Enhet: Väktare
Om patienten randomiseras till interventionsarmen i studien kommer Watchman-enheten att implanteras i hjärtats vänstra förmaksbihang
Aktiv komparator: Fortsättning av ordinerat antikoagulantia
Patienter som fortsätter medicinsk behandling kommer att fortsätta att ta sin tidigare ordinerade orala antikoagulering (vitamin K-antagonist, apixiban eller rivaroxaban) under hela studien såvida det inte finns en medicinsk anledning att ändra behandlingen.
Läkemedel: Fortsatt behandling med det ordinerade orala antikoagulantia
Om patienten randomiseras till studiens kontrollarm kommer de att fortsätta att ta det orala antikoagulantia som har ordinerats (vitamin K-antagonist, Apixiban 2,5 mg två gånger dagligen eller Rivaroxaban 15 mg od)
Andra namn:
  • Vårdstandard

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från randomisering till första förekomsten av större blödning.
Tidsram: Cirka 5 år
Denna utvärdering kommer att baseras på en strukturerad intervju med patienten. Vid positiv utvärdering av resultatet kommer mer information att erhållas av sjukhus eller läkare.
Cirka 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från randomisering till första förekomsten av ischemisk stroke
Tidsram: Cirka 5 år
Denna utvärdering kommer att baseras på en strukturerad intervju med patienten. Vid positiv utvärdering av resultatet kommer mer information att erhållas av sjukhus eller läkare.
Cirka 5 år
Tid från randomisering till den första förekomsten av antingen ischemisk stroke eller arteriell emboli som inte är centrala nervsystemet
Tidsram: Cirka 5 år
Denna utvärdering kommer att baseras på en strukturerad intervju med patienten. Vid positiv utvärdering av resultatet kommer mer information att erhållas av sjukhus eller läkare.
Cirka 5 år
Tid från randomisering till den första förekomsten av dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Cirka 5 år
Denna utvärdering kommer att baseras på en strukturerad intervju med patienten. Vid positiv utvärdering av resultatet kommer mer information att erhållas av sjukhus eller läkare.
Cirka 5 år
Tid från randomisering till den första förekomsten av en livshotande blödning
Tidsram: Cirka 5 år
Denna utvärdering kommer att baseras på en strukturerad intervju med patienten. Vid positiv utvärdering av resultatet kommer mer information att erhållas av sjukhus eller läkare.
Cirka 5 år
Blödning direkt orsakad av implantation av Watchman-enheten
Tidsram: 30 dagar
Denna utvärdering kommer att baseras på en strukturerad intervju med patienten. Vid positiv utvärdering av resultatet kommer mer information att erhållas av sjukhus eller läkare.
30 dagar
Enhetskomplikationer direkt orsakade av implantation av Watchman-enheten
Tidsram: 30 dagar
Denna utvärdering kommer att baseras på en strukturerad intervju med patienten. Vid positiv utvärdering av resultatet kommer mer information att erhållas av sjukhus eller läkare.
30 dagar
Hälsorelaterad livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Cirka 5 år
Denna utvärdering kommer att baseras på en strukturerad intervju med patienten.
Cirka 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Population Health Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Carlos Morillo, MD, Population Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

5 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2016

Första postat (Uppskatta)

31 augusti 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STOP HARM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera