Strategia ehkäistä verenvuotoa, joka liittyy antikoagulaatioon munuaisten sairauksien hoidossa (STOP HARM) (STOP-HARM)
Potilailla, joilla on vaikea krooninen munuaissairaus (CKD), joille kehittyy eteisvärinä, on suuri riski saada aivohalvaus. Veriajattelulääkkeiden käyttö dialyysipotilailla on kiistanalaista, ja varfariini aiheuttaa vakavan suuren verenvuodon riskin.
Watchman-laite voi olla ihanteellinen hoito tälle väestöryhmälle, koska se mahdollistaa verenohennuslääkkeiden käytön lopettamisen implantoinnin jälkeen, mikä vähentää verenvuotoriskiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Arviolta 25 miljoonalla pohjoisamerikkalaisella on krooninen munuaissairaus (CKD), joista 600 000 tarvitsee dialyysihoitoa loppuvaiheen munuaissairauden vuoksi. Kroonisen munuaissairauden merkitystä korostavat kroonista munuaistautia sairastavien potilaiden huono eloonjääminen, toistuvat sairaalahoidot ja heikentynyt terveyteen liittyvä elämänlaatu.
Aivohalvaus on tärkeä sairastuvuuden, kuolleisuuden ja kärsimyksen syy kroonista munuaistautia sairastaville potilaille. Aivohalvaus on noin 5–10 kertaa yleisempi potilailla, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaistauti, verrattuna potilaisiin, joilla ei ole krooninen sairaus. Eteisvärinä (AF), aivohalvauksen tärkein riskitekijä, esiintyy jopa 20,4 %:lla potilaista, joilla on pitkälle edennyt krooninen munuaistauti. Havaintotutkimukset viittaavat noin 56 prosentin suhteellisen riskin pienenemiseen varfariinin käytön yhteydessä kaksinkertaiseen aivohalvausriskin lisääntymiseen. Lisäksi verenvuodon riski potilailla, joilla on pitkälle edennyt CKD, on noin viisi kertaa suurempi kuin potilailla, joilla ei ole kroonista munuaistautia. Vaikka OAC ei ehkä estä aivohalvauksia potilailla, joilla on pitkälle edennyt CKD, se lisää silti suuren verenvuodon riskiä 1,4-kertaiseksi.
Uusia aivohalvauksen ehkäisystrategioita CKD- ja AF-potilaille tarvitaan kiireesti. Tehokkaan strategian on vähennettävä tromboembolisten tapahtumien riskiä, mutta se ei lisää merkittävästi verenvuodon riskiä. Vasemman eteisen appendage okkluusio (LAAO) Watchmanin kaltaisilla laitteilla tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden saada aikaan tehokas aivohalvauksen ehkäisy ja samalla vähentää verenvuotoriskiä tässä potilasryhmässä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- Vaikea krooninen munuaissairaus: a. Dialyysihoitoa > 90 päivää tai b. Arvioitu glomerulussuodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2 >90 päivän ajan CKD-Epi:n laskemana
- Pysyvä, kohtauksellinen tai pysyvä eteisvärinä, joka on dokumentoitu EKG:llä 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Suuri aivohalvauksen riski: a. CHADS-VASC≥3 tai, b. Aikaisempi iskeeminen aivohalvaus tai TIA 2-24 kuukautta ennen satunnaistamista,
- Saat tällä hetkellä kroonista oraalista antikoagulanttia (K-vitamiiniantagonisti, apiksabaani 2,5 mg 2 kertaa tai rivaroksabaani 15 mg vuorokaudessa) eteisvärinän hoitoon
- Antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Lyhyt elinajanodote: a. > 90 vuotta vanha tai s. Positiivinen "yllätys" kysymys (Lääkäri ei ole yllättynyt, jos potilas kuolee seuraavan 12 kuukauden aikana)
- Aivohalvaus viimeisen 2 kuukauden aikana
- Vasta-aiheet antikoagulanttien lopettamiselle (esim. mekaaninen venttiili, toistuva laskimotromboembolia)
- Vasta-aihe pieniannoksiselle aspiriinille
- Vasta-aihe Watchman-laitteen sijoittamiselle: a. Veritulpan muodostuminen vasemman eteisen lisäkkeessä b. Vaikea mitraali- tai aorttaläppäsairaus c. Vasemman eteisen lisäosan halkaisija on liian pieni tai liian suuri laitteeseen d. Perikardiaalinen effuusio >2 mm e. Sydämen kasvain
- Suunniteltu elävään liittyvä luovuttajan siirto
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vasemman eteisen lisäkkeen tukos
Potilaat, jotka saavat Watchman-laitteen, sijoitetaan perkutaaniseen transseptaaliseen lähestymistapaan transesofageaalisen kaikukardiografisen ja fluoroskopisen ohjauksen alaisena.
Potilaille annetaan antikoagulaatiota vähintään 45 päivän ajan toimenpiteen jälkeen.
|
Jos potilas satunnaistetaan tutkimuksen interventiohaaraan, Watchman-laite implantoidaan sydämen vasempaan eteiseen.
|
|
Active Comparator: Jatka määrätyn antikoagulantin käyttöä
Lääkehoitoa jatkavat potilaat jatkavat aiemmin määrättyjen suun kautta otettavien antikoagulanttien (K-vitamiiniantagonisti, apiksibaani tai rivaroksabaani) ottamista tutkimuksen ajan, ellei hoidon muuttamiseen ole lääketieteellistä syytä.
|
Jos potilas satunnaistetaan tutkimuksen kontrolliryhmään, hän jatkaa määrätyn oraalisen antikoagulantin (K-vitamiiniantagonisti, apiksibaani 2,5 mg kahdesti tai rivaroksabaani 15 mg kerran päivässä) ottamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen suuren verenvuodon esiintymiseen.
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Tämä arviointi perustuu jäsenneltyyn potilaan haastatteluun.
Jos tulos on myönteinen, sairaala tai lääkäri saa lisätietoja.
|
Noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen iskeemisen aivohalvauksen esiintymiseen
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Tämä arviointi perustuu jäsenneltyyn potilaan haastatteluun.
Jos tulos on myönteinen, sairaala tai lääkäri saa lisätietoja.
|
Noin 5 vuotta
|
|
Aika satunnaistamisesta joko iskeemisen aivohalvauksen tai ei-keskushermoston valtimoembolian ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Tämä arviointi perustuu jäsenneltyyn potilaan haastatteluun.
Jos tulos on myönteinen, sairaala tai lääkäri saa lisätietoja.
|
Noin 5 vuotta
|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen kaikesta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Tämä arviointi perustuu jäsenneltyyn potilaan haastatteluun.
Jos tulos on myönteinen, sairaala tai lääkäri saa lisätietoja.
|
Noin 5 vuotta
|
|
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen henkeä uhkaavan verenvuodon esiintymiseen
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Tämä arviointi perustuu jäsenneltyyn potilaan haastatteluun.
Jos tulos on myönteinen, sairaala tai lääkäri saa lisätietoja.
|
Noin 5 vuotta
|
|
Verenvuoto, joka johtuu suoraan Watchman Devicen istutuksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä arviointi perustuu jäsenneltyyn potilaan haastatteluun.
Jos tulos on myönteinen, sairaala tai lääkäri saa lisätietoja.
|
30 päivää
|
|
Laitteen komplikaatiot johtuvat suoraan Watchman Devicen istutuksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Tämä arviointi perustuu jäsenneltyyn potilaan haastatteluun.
Jos tulos on myönteinen, sairaala tai lääkäri saa lisätietoja.
|
30 päivää
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Tämä arviointi perustuu jäsenneltyyn potilaan haastatteluun.
|
Noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos Morillo, MD, Population Health Research Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STOP HARM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .