- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02885545
Estudo da Estratégia para Prevenir Hemorragia Associada à Anticoagulação no Tratamento da Doença Renal (STOP HARM) (STOP-HARM)
Pacientes com doença renal crônica grave (DRC) que desenvolvem fibrilação atrial têm alto risco de AVC. O uso de medicamentos para pensar no sangue em pacientes em diálise é controverso e a varfarina acarreta um sério risco de sangramento maior.
O dispositivo Watchman pode ser uma terapia ideal para essa população, pois após o implante permite a interrupção dos anticoagulantes, reduzindo assim o risco de sangramento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estima-se que 25 milhões de norte-americanos tenham doença renal crônica (DRC), incluindo 600.000 que requerem diálise para doença renal terminal.
O AVC é uma importante causa de morbidade, mortalidade e sofrimento para pacientes com DRC. O AVC é aproximadamente 5 a 10 vezes mais comum em pacientes com DRC avançada em comparação com pacientes sem DRC. A fibrilação atrial (FA), o fator de risco mais importante para AVC, ocorre em até 20,4% dos pacientes com DRC avançada. Estudos observacionais sugerem uma redução de risco relativo de aproximadamente 56% a um aumento de 2 vezes no risco de acidente vascular cerebral com varfarina. Além disso, o risco de sangramento em pacientes com DRC avançada é cerca de 5 vezes maior do que em pacientes sem DRC. Embora o ACO possa não prevenir acidentes vasculares cerebrais em pacientes com DRC avançada, ainda aumenta o risco de sangramento maior em 1,4 vezes.
Novas estratégias de prevenção de AVC em pacientes com DRC e FA são urgentemente necessárias. Uma estratégia eficaz deve reduzir o risco de eventos tromboembólicos sem aumentar substancialmente o risco de sangramento. A oclusão do apêndice atrial esquerdo (LAAO) com dispositivos como o Watchman representa uma oportunidade única para realizar a prevenção eficaz do AVC, ao mesmo tempo em que reduz o risco de sangramento nessa população de pacientes.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Doença renal crônica grave: a. Recebendo diálise >90 dias ou b. Taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73m2 por > 90 dias conforme calculado por CKD-Epi
- História de fibrilação atrial persistente, paroxística ou permanente documentada por ECG dentro de 12 meses após a randomização
- Alto risco de acidente vascular cerebral: a. CHADS-VASC≥3 ou, b. AVC isquêmico prévio ou TIA 2-24 meses antes da randomização,
- Atualmente recebendo anticoagulação oral crônica (antagonista da vitamina K, Apixabana 2,5 mg duas vezes ao dia ou Rivaroxabana 15 mg od) para fibrilação atrial
- Fornece consentimento informado
Critério de exclusão:
- Expectativa de vida curta: a. > 90 anos ou, b. Pergunta "surpresa" positiva (o médico não se surpreende se o paciente morrer nos próximos 12 meses)
- AVC nos últimos 2 meses
- Contra-indicações à retirada da anticoagulação (por ex. válvula mecânica, tromboembolismo venoso recorrente)
- Contra-indicação para aspirina em baixa dose
- Contra-indicação para a colocação do dispositivo Watchman: a. Formação de trombo no apêndice atrial esquerdo b. Doença valvular mitral ou aórtica grave c. Diâmetro do apêndice atrial esquerdo muito pequeno ou muito grande para acomodar o dispositivo d. Derrame pericárdico >2 mm e. Tumor cardíaco
- Transplante agendado de doador vivo relacionado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Oclusão do apêndice atrial esquerdo
Os pacientes que recebem o dispositivo Watchman o colocarão por meio de uma abordagem transeptal percutânea sob orientação ecocardiográfica transesofágica e fluoroscópica.
Os pacientes serão anticoagulados por pelo menos 45 dias após o procedimento.
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Se o paciente for randomizado para o braço de intervenção do estudo, o dispositivo Watchman será implantado no apêndice atrial esquerdo do coração
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Comparador Ativo: Continuação do anticoagulante prescrito
Os pacientes que continuarem a terapia médica continuarão a tomar seus anticoagulantes orais previamente prescritos (antagonista da vitamina K, apixiba ou rivaroxabana) durante o estudo, a menos que ocorra uma razão médica para alterar a terapia.
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Se o paciente for randomizado para o braço controle do estudo, ele continuará tomando o anticoagulante oral prescrito (antagonista da vitamina K, Apixiba 2,5 mg duas vezes ao dia ou Rivaroxabana 15 mg od)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de sangramento maior.
Prazo: Aproximadamente 5 anos
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Esta avaliação será baseada em uma entrevista estruturada com o paciente.
Em caso de avaliação positiva para o resultado mais informações serão obtidas pelo hospital ou médico.
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Aproximadamente 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de AVC isquêmico
Prazo: Aproximadamente 5 anos
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Esta avaliação será baseada em uma entrevista estruturada com o paciente.
Em caso de avaliação positiva para o resultado mais informações serão obtidas pelo hospital ou médico.
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Aproximadamente 5 anos
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Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia arterial do sistema nervoso não central
Prazo: Aproximadamente 5 anos
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Esta avaliação será baseada em uma entrevista estruturada com o paciente.
Em caso de avaliação positiva para o resultado mais informações serão obtidas pelo hospital ou médico.
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Aproximadamente 5 anos
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Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de mortalidade por todas as causas
Prazo: Aproximadamente 5 anos
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Esta avaliação será baseada em uma entrevista estruturada com o paciente.
Em caso de avaliação positiva para o resultado mais informações serão obtidas pelo hospital ou médico.
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Aproximadamente 5 anos
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Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de sangramento com risco de vida
Prazo: Aproximadamente 5 anos
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Esta avaliação será baseada em uma entrevista estruturada com o paciente.
Em caso de avaliação positiva para o resultado mais informações serão obtidas pelo hospital ou médico.
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Aproximadamente 5 anos
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Sangramento causado diretamente pela implantação do Dispositivo Watchman
Prazo: 30 dias
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Esta avaliação será baseada em uma entrevista estruturada com o paciente.
Em caso de avaliação positiva para o resultado mais informações serão obtidas pelo hospital ou médico.
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30 dias
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Complicações do dispositivo causadas diretamente pela implantação do Dispositivo Watchman
Prazo: 30 dias
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Esta avaliação será baseada em uma entrevista estruturada com o paciente.
Em caso de avaliação positiva para o resultado mais informações serão obtidas pelo hospital ou médico.
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30 dias
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Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
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Esta avaliação será baseada em uma entrevista estruturada com o paciente.
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Aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Morillo, MD, Population Health Research Institute
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STOP HARM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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