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Estudo da Estratégia para Prevenir Hemorragia Associada à Anticoagulação no Tratamento da Doença Renal (STOP HARM) (STOP-HARM)

26 de março de 2018 atualizado por: Population Health Research Institute

Pacientes com doença renal crônica grave (DRC) que desenvolvem fibrilação atrial têm alto risco de AVC. O uso de medicamentos para pensar no sangue em pacientes em diálise é controverso e a varfarina acarreta um sério risco de sangramento maior.

O dispositivo Watchman pode ser uma terapia ideal para essa população, pois após o implante permite a interrupção dos anticoagulantes, reduzindo assim o risco de sangramento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estima-se que 25 milhões de norte-americanos tenham doença renal crônica (DRC), incluindo 600.000 que requerem diálise para doença renal terminal.

O AVC é uma importante causa de morbidade, mortalidade e sofrimento para pacientes com DRC. O AVC é aproximadamente 5 a 10 vezes mais comum em pacientes com DRC avançada em comparação com pacientes sem DRC. A fibrilação atrial (FA), o fator de risco mais importante para AVC, ocorre em até 20,4% dos pacientes com DRC avançada. Estudos observacionais sugerem uma redução de risco relativo de aproximadamente 56% a um aumento de 2 vezes no risco de acidente vascular cerebral com varfarina. Além disso, o risco de sangramento em pacientes com DRC avançada é cerca de 5 vezes maior do que em pacientes sem DRC. Embora o ACO possa não prevenir acidentes vasculares cerebrais em pacientes com DRC avançada, ainda aumenta o risco de sangramento maior em 1,4 vezes.

Novas estratégias de prevenção de AVC em pacientes com DRC e FA são urgentemente necessárias. Uma estratégia eficaz deve reduzir o risco de eventos tromboembólicos sem aumentar substancialmente o risco de sangramento. A oclusão do apêndice atrial esquerdo (LAAO) com dispositivos como o Watchman representa uma oportunidade única para realizar a prevenção eficaz do AVC, ao mesmo tempo em que reduz o risco de sangramento nessa população de pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos
  2. Doença renal crônica grave: a. Recebendo diálise >90 dias ou b. Taxa de filtração glomerular estimada inferior a 30 ml/min/1,73m2 por > 90 dias conforme calculado por CKD-Epi
  3. História de fibrilação atrial persistente, paroxística ou permanente documentada por ECG dentro de 12 meses após a randomização
  4. Alto risco de acidente vascular cerebral: a. CHADS-VASC≥3 ou, b. AVC isquêmico prévio ou TIA 2-24 meses antes da randomização,
  5. Atualmente recebendo anticoagulação oral crônica (antagonista da vitamina K, Apixabana 2,5 mg duas vezes ao dia ou Rivaroxabana 15 mg od) para fibrilação atrial
  6. Fornece consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Expectativa de vida curta: a. > 90 anos ou, b. Pergunta "surpresa" positiva (o médico não se surpreende se o paciente morrer nos próximos 12 meses)
  2. AVC nos últimos 2 meses
  3. Contra-indicações à retirada da anticoagulação (por ex. válvula mecânica, tromboembolismo venoso recorrente)
  4. Contra-indicação para aspirina em baixa dose
  5. Contra-indicação para a colocação do dispositivo Watchman: a. Formação de trombo no apêndice atrial esquerdo b. Doença valvular mitral ou aórtica grave c. Diâmetro do apêndice atrial esquerdo muito pequeno ou muito grande para acomodar o dispositivo d. Derrame pericárdico >2 mm e. Tumor cardíaco
  6. Transplante agendado de doador vivo relacionado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Oclusão do apêndice atrial esquerdo
Os pacientes que recebem o dispositivo Watchman o colocarão por meio de uma abordagem transeptal percutânea sob orientação ecocardiográfica transesofágica e fluoroscópica. Os pacientes serão anticoagulados por pelo menos 45 dias após o procedimento.
Se o paciente for randomizado para o braço de intervenção do estudo, o dispositivo Watchman será implantado no apêndice atrial esquerdo do coração
Comparador Ativo: Continuação do anticoagulante prescrito
Os pacientes que continuarem a terapia médica continuarão a tomar seus anticoagulantes orais previamente prescritos (antagonista da vitamina K, apixiba ou rivaroxabana) durante o estudo, a menos que ocorra uma razão médica para alterar a terapia.
Se o paciente for randomizado para o braço controle do estudo, ele continuará tomando o anticoagulante oral prescrito (antagonista da vitamina K, Apixiba 2,5 mg duas vezes ao dia ou Rivaroxabana 15 mg od)
Outros nomes:
  • Padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de sangramento maior.
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Esta avaliação será baseada em uma entrevista estruturada com o paciente. Em caso de avaliação positiva para o resultado mais informações serão obtidas pelo hospital ou médico.
Aproximadamente 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de AVC isquêmico
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Esta avaliação será baseada em uma entrevista estruturada com o paciente. Em caso de avaliação positiva para o resultado mais informações serão obtidas pelo hospital ou médico.
Aproximadamente 5 anos
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico ou embolia arterial do sistema nervoso não central
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Esta avaliação será baseada em uma entrevista estruturada com o paciente. Em caso de avaliação positiva para o resultado mais informações serão obtidas pelo hospital ou médico.
Aproximadamente 5 anos
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de mortalidade por todas as causas
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Esta avaliação será baseada em uma entrevista estruturada com o paciente. Em caso de avaliação positiva para o resultado mais informações serão obtidas pelo hospital ou médico.
Aproximadamente 5 anos
Tempo desde a randomização até a primeira ocorrência de sangramento com risco de vida
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Esta avaliação será baseada em uma entrevista estruturada com o paciente. Em caso de avaliação positiva para o resultado mais informações serão obtidas pelo hospital ou médico.
Aproximadamente 5 anos
Sangramento causado diretamente pela implantação do Dispositivo Watchman
Prazo: 30 dias
Esta avaliação será baseada em uma entrevista estruturada com o paciente. Em caso de avaliação positiva para o resultado mais informações serão obtidas pelo hospital ou médico.
30 dias
Complicações do dispositivo causadas diretamente pela implantação do Dispositivo Watchman
Prazo: 30 dias
Esta avaliação será baseada em uma entrevista estruturada com o paciente. Em caso de avaliação positiva para o resultado mais informações serão obtidas pelo hospital ou médico.
30 dias
Qualidade de vida relacionada à saúde (EQ-5D-5L)
Prazo: Aproximadamente 5 anos
Esta avaliação será baseada em uma entrevista estruturada com o paciente.
Aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Carlos Morillo, MD, Population Health Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

5 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

5 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

31 de agosto de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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