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Essai STOP HARM (Strategy to Prevent Hemorrhage Associated With Anticoagulation in Renal Disease Management) (STOP-HARM)

26 mars 2018 mis à jour par: Population Health Research Institute

Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique (IRC) sévère qui développent une fibrillation auriculaire courent un risque élevé d'accident vasculaire cérébral. L'utilisation de médicaments pensant le sang chez les patients dialysés est controversée et la warfarine comporte un risque sérieux d'hémorragie majeure.

Le dispositif Watchman peut être une thérapie idéale pour cette population car après l'implantation, il permet l'arrêt des anticoagulants, réduisant ainsi le risque de saignement.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

On estime que 25 millions de Nord-Américains souffrent d'insuffisance rénale chronique (IRC), dont 600 000 qui nécessitent une dialyse pour une insuffisance rénale terminale. L'importance de l'IRC est soulignée par la faible survie, les hospitalisations fréquentes et la qualité de vie liée à la santé des patients atteints d'IRC.

L'AVC est une cause importante de morbidité, de mortalité et de souffrance chez les patients atteints d'IRC. L'AVC est environ 5 à 10 fois plus fréquent chez les patients atteints d'IRC avancée que chez les patients non atteints d'IRC. La fibrillation auriculaire (FA), le facteur de risque le plus important d'AVC, survient chez jusqu'à 20,4 % des patients atteints d'IRC avancée. Des études observationnelles suggèrent entre une réduction du risque relatif d'environ 56% et une augmentation de 2 fois du risque d'AVC avec la warfarine. De plus, le risque de saignement chez les patients atteints d'IRC avancée est environ 5 fois plus élevé que chez les patients sans IRC. Bien que l'OAC ne prévienne pas les accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints d'IRC avancée, elle augmente encore le risque d'hémorragie majeure de 1,4 fois.

De nouvelles stratégies de prévention des AVC chez les patients atteints d'IRC et de FA sont nécessaires de toute urgence. Une stratégie efficace doit réduire le risque d'événements thromboemboliques sans augmenter substantiellement le risque de saignement. L'occlusion de l'appendice auriculaire gauche (LAAO) avec des dispositifs tels que le Watchman représente une opportunité unique de prévenir efficacement les accidents vasculaires cérébraux tout en atténuant le risque de saignement dans cette population de patients.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans
  2. Maladie rénale chronique sévère : a. Recevoir une dialyse >90 jours ou b. Débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 30 ml/min/1,73 m2 pendant > 90 jours tel que calculé par CKD-Epi
  3. Antécédents de fibrillation auriculaire persistante, paroxystique ou permanente documentée par ECG dans les 12 mois suivant la randomisation
  4. Risque élevé d'AVC : a. CHADS-VASC≥3 ou, b. Antécédent d'AVC ischémique ou d'AIT 2 à 24 mois avant la randomisation,
  5. Recevant actuellement une anticoagulation orale chronique (antagoniste de la vitamine K, Apixaban 2,5 mg bid ou Rivaroxaban 15 mg od) pour la fibrillation auriculaire
  6. Fournit un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Espérance de vie courte : a. > 90 ans ou, b. Question « surprise » positive (le médecin n'est pas surpris si le patient est décédé au cours des 12 prochains mois)
  2. AVC au cours des 2 derniers mois
  3. Contre-indications à l'arrêt de l'anticoagulation (par ex. valve mécanique, thromboembolie veineuse récurrente)
  4. Contre-indication à l'aspirine à faible dose
  5. Contre-indication au placement du dispositif Watchman : a. Formation de thrombus dans l'appendice auriculaire gauche b. Maladie valvulaire mitrale ou aortique sévère c. Diamètre de l'appendice auriculaire gauche trop petit ou trop grand pour accueillir le dispositif d. Épanchement péricardique > 2 mm e. Tumeur cardiaque
  6. Greffe programmée de donneur apparenté vivant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Occlusion de l'appendice auriculaire gauche
Les patients recevant le dispositif Watchman le feront placer via une approche transseptale percutanée sous guidage échocardiographique et fluoroscopique transœsophagien. Les patients seront anticoagulés pendant au moins 45 jours après la procédure.
Dispositif: Gardien
Si le patient est randomisé dans le bras d'intervention de l'étude, le dispositif Watchman sera implanté dans l'appendice auriculaire gauche du cœur
Comparateur actif: Poursuite de l'anticoagulant prescrit
Les patients poursuivant un traitement médical continueront de prendre leur anticoagulation orale précédemment prescrite (antagoniste de la vitamine K, apixiban ou rivaroxaban) pendant toute la durée de l'étude, à moins qu'une raison médicale ne justifie une modification du traitement.
Médicament: Poursuite du traitement avec l'anticoagulant oral prescrit
Si le patient est randomisé dans le bras contrôle de l'étude, il continuera à prendre l'anticoagulant oral qui lui a été prescrit (antagoniste de la vitamine K, Apixiban 2,5 mg bid ou Rivaroxaban 15 mg od)
Autres noms:
  • Norme de soins

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la randomisation et la première apparition d'une hémorragie majeure.
Délai: Environ 5 ans
Cette évaluation sera basée sur un entretien structuré avec le patient. En cas d'évaluation positive du résultat, plus d'informations seront obtenues par l'hôpital ou le médecin.
Environ 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la randomisation et le premier AVC ischémique
Délai: Environ 5 ans
Cette évaluation sera basée sur un entretien structuré avec le patient. En cas d'évaluation positive du résultat, plus d'informations seront obtenues par l'hôpital ou le médecin.
Environ 5 ans
Délai entre la randomisation et la première occurrence d'un AVC ischémique ou d'une embolie artérielle non centrale
Délai: Environ 5 ans
Cette évaluation sera basée sur un entretien structuré avec le patient. En cas d'évaluation positive du résultat, plus d'informations seront obtenues par l'hôpital ou le médecin.
Environ 5 ans
Délai entre la randomisation et la première occurrence de mortalité toutes causes confondues
Délai: Environ 5 ans
Cette évaluation sera basée sur un entretien structuré avec le patient. En cas d'évaluation positive du résultat, plus d'informations seront obtenues par l'hôpital ou le médecin.
Environ 5 ans
Délai entre la randomisation et la première apparition d'un saignement mettant la vie en danger
Délai: Environ 5 ans
Cette évaluation sera basée sur un entretien structuré avec le patient. En cas d'évaluation positive du résultat, plus d'informations seront obtenues par l'hôpital ou le médecin.
Environ 5 ans
Saignement directement causé par l'implantation du dispositif Watchman
Délai: 30 jours
Cette évaluation sera basée sur un entretien structuré avec le patient. En cas d'évaluation positive du résultat, plus d'informations seront obtenues par l'hôpital ou le médecin.
30 jours
Complications du dispositif directement causées par l'implantation du dispositif Watchman
Délai: 30 jours
Cette évaluation sera basée sur un entretien structuré avec le patient. En cas d'évaluation positive du résultat, plus d'informations seront obtenues par l'hôpital ou le médecin.
30 jours
Qualité de vie liée à la santé (EQ-5D-5L)
Délai: Environ 5 ans
Cette évaluation sera basée sur un entretien structuré avec le patient.
Environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Population Health Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos Morillo, MD, Population Health Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

5 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 août 2016

Première publication (Estimation)

31 août 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STOP HARM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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