De strategie ter voorkoming van bloedingen die verband houden met antistolling in de studie Renal Disease Management (STOP HARM). (STOP-HARM)
Patiënten met ernstige chronische nierziekte (CKD) die boezemfibrilleren ontwikkelen, lopen een hoog risico op een beroerte. Het gebruik van bloeddenkende medicatie bij dialysepatiënten is controversieel en warfarine brengt een ernstig risico op ernstige bloedingen met zich mee.
Het Watchman-apparaat kan een ideale therapie zijn voor deze populatie, omdat het na implantatie het stoppen van bloedverdunners mogelijk maakt, waardoor het risico op bloedingen wordt verminderd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Naar schatting 25 miljoen Noord-Amerikanen hebben chronische nierziekte (CKD), waaronder 600.000 die dialyse nodig hebben voor terminale nierziekte. Het belang van CKD wordt onderstreept door de slechte overleving, frequente ziekenhuisopnames en verminderde gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten met CKD.
Beroerte is een belangrijke oorzaak van morbiditeit, mortaliteit en lijden voor patiënten met CKD. Beroerte komt ongeveer 5 tot 10 keer vaker voor bij patiënten met vergevorderde CKD in vergelijking met niet-CKD patiënten. Boezemfibrilleren (AF), de belangrijkste risicofactor voor een beroerte, komt voor bij tot wel 20,4% van de patiënten met gevorderde CKD. Observationele studies suggereren overal van een relatieve risicoreductie van ongeveer 56% tot een 2-voudige toename van het risico op een beroerte met warfarine. Bovendien is het risico op bloedingen bij patiënten met vergevorderde CKD ongeveer 5 maal hoger dan bij patiënten zonder CKD. Hoewel OAC beroertes bij patiënten met vergevorderde chronische nierziekte mogelijk niet voorkomt, verhoogt het toch het risico op ernstige bloedingen met een factor 1,4.
Nieuwe strategieën voor beroertepreventie bij patiënten met CKD en AF zijn dringend nodig. Een effectieve strategie moet het risico op trombo-embolische voorvallen verminderen, zonder het risico op bloedingen substantieel te vergroten. Occlusie van het linker atriumaanhangsel (LAAO) met apparaten zoals de Watchman, biedt een unieke kans om een effectieve beroerte te voorkomen en tegelijkertijd het risico op bloedingen in deze patiëntenpopulatie te verminderen.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Ernstige chronische nierziekte: a. Dialyse ondergaan >90 dagen of b. Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid minder dan 30 ml/min/1,73 m2 gedurende >90 dagen zoals berekend door CKD-Epi
- Geschiedenis van persistent, paroxysmaal of permanent atriumfibrilleren gedocumenteerd door ECG binnen 12 maanden na randomisatie
- Hoog risico op een beroerte: a. CHADS-VASC≥3 of, b. Voorafgaande ischemische beroerte of TIA 2-24 maanden voorafgaand aan randomisatie,
- Krijgt momenteel chronische orale antistolling (vitamine K-antagonist, Apixaban 2,5 mg tweemaal daags of Rivaroxaban 15 mg eenmaal daags) voor atriumfibrilleren
- Geeft geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Korte levensverwachting: een. > 90 jaar oud of, b. Positieve "verrassingsvraag" (arts niet verbaasd als patiënt binnen 12 maanden sterft)
- Beroerte in de afgelopen 2 maanden
- Contra-indicaties voor stopzetting van antistolling (bijv. mechanische klep, recidiverende veneuze trombo-embolie)
- Contra-indicatie voor een lage dosis aspirine
- Contra-indicatie voor plaatsing van Watchman-apparaat: Trombusvorming in linker atrium aneurysma b. Ernstige mitralisklep- of aortaklepaandoening c. Diameter linker atriumoor te klein of te groot voor het apparaat d. Pericardiale effusie >2 mm e. Cardiale tumor
- Geplande levende donortransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Occlusie van het linker atriumaanhangsel
Patiënten die het Watchman-apparaat ontvangen, zullen het laten plaatsen via een percutane transseptale benadering onder transoesofageale echocardiografische en fluoroscopische begeleiding.
Patiënten krijgen gedurende ten minste 45 dagen na de procedure antistolling.
|
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de interventie-arm van het onderzoek, wordt het Watchman-apparaat geïmplanteerd in het linker hartoor van het hart
|
|
Actieve vergelijker: Voortzetting van voorgeschreven antistollingsmiddel
Patiënten die hun medische therapie voortzetten, zullen hun eerder voorgeschreven orale anticoagulantia (vitamine K-antagonist, apixiban of rivaroxaban) blijven gebruiken voor de duur van het onderzoek, tenzij er een medische reden is om de therapie te wijzigen.
|
Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de controle-arm van het onderzoek, zal hij het orale anticoagulans blijven gebruiken dat is voorgeschreven (vitamine K-antagonist, Apixiban 2,5 mg tweemaal daags of Rivaroxaban 15 mg eenmaal daags).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een ernstige bloeding.
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Deze evaluatie gebeurt op basis van een gestructureerd interview met de patiënt.
In het geval van een positieve evaluatie voor de uitkomst zal meer informatie worden verkregen door het ziekenhuis of de arts.
|
Ongeveer 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van ischemische beroerte
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Deze evaluatie gebeurt op basis van een gestructureerd interview met de patiënt.
In het geval van een positieve evaluatie voor de uitkomst zal meer informatie worden verkregen door het ziekenhuis of de arts.
|
Ongeveer 5 jaar
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een ischemische beroerte of arteriële embolie van het niet-centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Deze evaluatie gebeurt op basis van een gestructureerd interview met de patiënt.
In het geval van een positieve evaluatie voor de uitkomst zal meer informatie worden verkregen door het ziekenhuis of de arts.
|
Ongeveer 5 jaar
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Deze evaluatie gebeurt op basis van een gestructureerd interview met de patiënt.
In het geval van een positieve evaluatie voor de uitkomst zal meer informatie worden verkregen door het ziekenhuis of de arts.
|
Ongeveer 5 jaar
|
|
Tijd vanaf randomisatie tot het eerste optreden van een levensbedreigende bloeding
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Deze evaluatie gebeurt op basis van een gestructureerd interview met de patiënt.
In het geval van een positieve evaluatie voor de uitkomst zal meer informatie worden verkregen door het ziekenhuis of de arts.
|
Ongeveer 5 jaar
|
|
Bloeding direct veroorzaakt door implantatie van Watchman-apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Deze evaluatie gebeurt op basis van een gestructureerd interview met de patiënt.
In het geval van een positieve evaluatie voor de uitkomst zal meer informatie worden verkregen door het ziekenhuis of de arts.
|
30 dagen
|
|
Apparaatcomplicaties direct veroorzaakt door implantatie van Watchman-apparaat
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Deze evaluatie gebeurt op basis van een gestructureerd interview met de patiënt.
In het geval van een positieve evaluatie voor de uitkomst zal meer informatie worden verkregen door het ziekenhuis of de arts.
|
30 dagen
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Deze evaluatie gebeurt op basis van een gestructureerd interview met de patiënt.
|
Ongeveer 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos Morillo, MD, Population Health Research Institute
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STOP HARM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .